Uno Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Uno není vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky určen k léčbě dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na jiná nesteroidní antirevmatika (NSAID) včetně kyseliny acetylsalicylové.
Diklofenak je kontraindikován u pacientů, u kterých se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo
jiných NSAID vyskytl záchvat asthma bronchiale, kopřivka nebo akutní rhinitida.
• Nevyjasněné poruchy krvetvorby.
• Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie nebo perforace (dvě nebo více
epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

• Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
• Závažné srdeční selhání
• Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální
onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
• Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
• Těžká renální nebo hepatální insuficience (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou ke zvládnutí příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).
Vzhledem k chybění důkazů synergických pozitivních účinků a možným aditivním nežádoucím
účinkům je třeba se vyhnout současnému podání diklofenaku a systémových NSAID včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.
U starších pacientů je nutná opatrnost. Používání nejnižší účinné dávky se zvláště doporučuje u
slabých pacientů a u pacientů s nízkou tělesnou hmotností.
Stejně jako jiná NSAID se i po užití diklofenaku mohou vzácně vyskytnout alergické reakce, včetně
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozího vystavení léčivému přípravku.
Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce,
která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s
výskytem alergické reakce na diklofenak.
Stejně jako jiná NSAID může i diklofenak díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat
známky a příznaky infekcí.
Pacienta je třeba upozornit, aby při užívání diklofenaku informoval před operacemi lékaře nebo
stomatologa, že užívá přípravek UNO.
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek analgetik mimo doporučený rozsah mohou vznikat bolesti
hlavy, které se nesmí léčit dalšími analgetiky.

Gastrointestinální účinky:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se během léčby přípravkem objeví
gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.
Stejně jako všech NSAID je i u diklofenaku vyžadován pečlivý dohled a zvláštní péče je nutná, pokud
je diklofenak předepisován pacientům s příznaky indikujícími gastrointestinální onemocnění nebo
s anamnézou naznačující gastrickou nebo intestinální ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz bod 4.Nežádoucí účinky).
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na
NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.
Aby se u pacientů s anamnézou vředů, zejména komplikovaných krvácením nebo perforacemi, a u
starších pacientů snížilo riziko gastrointestinální toxicity, měla by být léčba zahájena a udržována na
nejnižší účinné dávce.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz dále a bod