Unilat 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Pro děti, pediatrická populace

UNILAT je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých. Nejsou k dispozici údaje
pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů). Údaje o věkové skupině pacientů
mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou omezené (viz bod 5.1).

Způsob podání: oční podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UNILAT může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v
duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí.
Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tato změna v barvě oka byla pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj.
modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou a zelenohnědou. Ve studiích s latanoprostem dochází
k nástupu změny obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně během druhého nebo třetího roku. Po
čtvrtém roce léčby již nebyly tyto změny pozorovány. Míra progrese pigmentace duhovky klesá s
časem a po pěti letech je již stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po pěti letech nebyl hodnocen.
V otevřené 5leté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů projevila pigmentace duhovky
(viz bod 4.8). Tato změna barvy duhovky byla ve většině případů mírná a často nebyla klinicky patrná.
Výskyt u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybuje v rozmezí od 7 do 85 %, přičemž
nejvyšší výskyt byl zaznamenán u žlutohnědé duhovky.
U pacientů s homogenně modrou barvou očí, nebyla změna zbarvení duhovky zjištěna, u pacientů s
homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla změna pigmentace pozorována pouze
vzácně.

Změna barvy je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv
zvýšením počtu melanocytů. Typicky se hnědá pigmentace kolem zornice se koncentricky šíří do
periferie postiženého oka, zhnědnout může ale celá duhovka nebo některá její část. Po ukončení léčby
nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V průběhu klinických studií
nebyla dosud tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

V průběhu léčby nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových
shluků na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti
trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka.

Na základě pětiletých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný negativní klinický důsledek
zvýšené pigmentace duhovky. Léčba přípravkem UNILAT může pokračovat, i když vznikne
pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem UNILAT
může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím latanoprostu u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem, s
glaukomem s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze
omezené. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního
glaukomu a zánětlivých stavů oka. Latanoprost nemá žádný nebo má jen malý vliv na zornici, ale s
jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem nejsou žádné zkušenosti. U těchto
stavů se proto doporučuje používat přípravek UNILAT s opatrností do té doby, než bude k dispozici
více zkušeností.

O použití latanoprostu během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze
omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se při podávání doporučuje zvýšená opatrnost.


Unilat je nutné používat s opatrností u pacientů s prodělanou herpetickou keratitidou a je nutné se
vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou
rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analogů prostaglandinu.

Jsou popsány případy makulárního edému (viz bod 4.8) zvláště u pacientů afakických,
pseudofakických s natrženým zadním pouzdrem čočky, u pacientů s předněkomorovou čočkou nebo u
pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik cystoidního makulárního edému (jako je diabetická
retinopatie a retinální žilní okluze). UNILAT má být podáván s opatrností pacientům s afakií, s
pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky u pacientů s předněkomorovou čočkou, nebo u
pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu může být přípravek
UNILAT použit s opatrností.

Zkušenosti u pacientů s astmatem jsou omezené, ale v některých případech byla v post-
marketingových studiích popsána exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Pacienti s astmatem musí být
proto léčeni s opatrností až do doby, kdy budou k dispozici dostatečné zkušenosti – viz bod 4.8.

Bylo pozorováno periorbitální zbarvení pokožky, převážná většina zpráv pocházela od japonských
pacientů. Dosavadní zkušenost ukazuje, že periorbitální změna zabarvení pokožky není trvalá a
v některých případech vymizí i při pokračování léčby latanoprostem.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou
zahrnovat prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru.
Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

UNILAT obsahuje benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační látka v očních
přípravcích. Byly hlášeny případy, kdy benzalkonium-chlorid způsobil tečkovitou keratopatii
(keratopatia punctata) a/nebo toxickou ulcerativní keratopatii,může způsobit podráždění oka a je
známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. U pacientů se suchýma očima nebo v podmínkách,
kdy je rohovka ohrožena se při častém nebo dlouhodobém používání přípravku UNILAT doporučuje
pečlivé sledování. Kontaktní čočky mohou absorbovat benzalkonium-chlorid, proto je třeba je před
podáním očních kapek UNILAT z oka vyjmout, ale mohou být po 15 minutách do oka vráceny (viz
bod 4.2).

Pediatrická populace:
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou
velmi omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je
nižší než 36. týdnů).
U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby
operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.