Ulunar breezhaler Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Ulunar Breezhaler u pediatrické populace není relevantní. Bezpečnost a účinnost přípravku Ulunar Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler inhalátor, který je součástí každého nového předepsání léku.

Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, kteří nepozorují zlepšené
dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Ulunar Breezhaler nesmí být používán souběžně s léčivými přípravky s obsahem beta-
adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem nebo s léčivými přípravky s obsahem muskarinových
antagonistů s dlouhodobým účinkem, což jsou farmakoterapeutické skupiny, do nichž patří složky
přípravku Ulunar Breezhaler
Astma

Přípravek Ulunar Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.

Použití dlouhodobě působících beta2-adrenergních agonistů k léčbě astmatu může zvyšovat riziko
závažných nežádoucích účinků spojených s astmatem, včetně úmrtí spojených s astmatem.

Není určen pro akutní použití

Přípravek Ulunar Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.

Hypersensitivita

Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Ulunar Breezhaler,
byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických
reakcích, zejména angioedém nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.

Paradoxní bronchospasmus

Podání přípravku Ulunar Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život
ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě přerušena a
nahrazena jinou léčbou.

Anticholinergní účinky vztahující se ke glykopyrroniu

Glaukom s uzavřeným úhlem
Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být
přípravek Ulunar Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.

Pacienti by měli být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a měli by být
poučeni, aby přestali používat Ulunar Breezhaler, jakmile se objeví jakékoli příznaky tohoto
onemocnění.

Retence moči
Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ulunar
Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

Průměrná celková systémová expozice těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek. Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být
u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 30 ml/min/1,73 m2podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání přípravku Ulunar Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními
poruchami
Beta2-adrenergní agonisté mohou vyvolat u některých pacientů klinicky významné kardiovaskulární
účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky. Pokud se takové
účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit. Kromě toho byly
hlášeny změny elektrokardiogramu vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není
znám. Proto je nutné používat dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty kombinované přípravky obsahující LABA, jako např. Ulunar Breezhaler, s opatrností u pacientů se
známým nebo předpokládaným prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými
přípravky ovlivňujícími QT interval.

Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem
myokardu v anamnéze, arytmií QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval prodloužen pacientů. Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.

Hypokalémie

Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je
schopna vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,
nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována
hypoxií a současnou léčbou, což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím
Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Ulunar
Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány
Hyperglykémie

Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě. U
diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Ulunar Breezhaler mnohem bedlivěji
monitorovat glukózu v plazmě.

Během dlouhodobých klinických studií zaznamenalo při podání doporučené dávky více pacientů
s přípravkem Ulunar Breezhaler klinicky pozorovatelné změny glykémie s placebem diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.

Celkové poruchy

Přípravek Ulunar Breezhaler musí být podáván s opatrností pacientům s konvulzívními poruchami
nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.