Ultravist 370 Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil Ultravistu je založen na údajích získaných z pre-marketingových studií u
více jak 3900 pacientů a post-marketingových studií u více jak 74 000 pacientů, jakož i údajích ze
spontánních hlášení a literatury.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími reakcemi (≥ 4 %) u pacientů, kterým byl podán Ultravist byly:
bolest hlavy, nauzea a vazodilatace.
Nejzávažnějšími nežádoucími reakcemi u pacientů, kterým byl podán Ultravist, jsou anafylaktoidní
šok, zástava dechu, bronchospasmus, laryngální edém, faryngální edém, astma, koma, cerebrální
infarkt, mrtvice, otok mozku, křeče, arytmie, srdeční zástava, ischémie myokardu, infarkt myokardu,
srdeční selhání, bradykardie, cyanóza, hypotenze, šok, dyspnoe, pulmonální edém, respirační
insuficience a aspirace.

Nežádoucí účinky uspořádané do tabulky
Nežádoucí účinky pozorované po podání Ultravistu jsou uvedeny v tabulce níže. Jsou klasifikovány
podle třídy orgánových systémů (MedDRA verze 13.0). K popisu určitých reakcí a jejich synonym a
přidružených stavů jsou použity nejvhodnější termíny podle databáze MedDRA.
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou klasifikovány podle jejich četnosti. Skupiny četností jsou
definovány podle následující úmluvy:

časté (≥1/100 až < 1/10),
méně časté (≥1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000).

Nežádoucí účinky zjištěné během post-marketingového výzkumu a pro které nelze četnost určit, jsou
uvedeny jako „Není známo“.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo během post-marketingového
výzkumu u pacientů léčených Ultravistem

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita /
anafylaktoidní reakce
(anafylaktoidní šok§) *),
zástava dechu§) *),
bronchospasmus*),
laryngální*) / faryngální*)
otok/ otok obličeje, otok
jazyka§), laryngální /
faryngální spasmus§),
astma§) *), konjunktivitida§),
slzení§), kýchání, kašel,
edém sliznice, rýma§),
chrapot§), podráždění
hrdla§), kopřivka, pruritus,
angioedém)

Endokrinní
poruchy
Tyreotoxická krize,
Tyreoidální poruchy
Psychiatrické
poruchy
Anxieta
Poruchy Závratě, Vasovagální reakce, Kóma*),

- - Strana 10 (celkem 17)

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo
nervového
systému
Bolest hlavy,
Porucha chuti
Stavy zmatenosti,
Neklid,
Parestézie / hypestézie,
Somnolence
Cerebrální ischémie /
infarkt*),
Mrtvice*),
Otok mozku a) *),
Křeče*),
Přechodná kortikální
slepota a),
Ztráta vědomí,
Agitace,
Amnézie,
Třes,
Poruchy řeči,
Paréza / paralýza,
Kontrastní látkou
indukovaná
encefalopatie
Poruchy oka Rozmazané /
porušené vidění

Poruchy ucha a
labyrintu
Poruchy sluchu
Srdeční poruchy Bolest na hrudi
/ diskomfort
Arytmie*) Srdeční zástava*),
Ischémie
myokardu*),
Palpitace
Infarkt myokardu*),
Srdeční selhání*),
Bradykardie*),
Tachykardie,
Cyanóza*)
Cévní poruchy Hypertenze
Vasodilatace
Hypotenze*)

Šok*),
Tromboembolické
příhody a)
Vasospasmus a)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe*)

Pulmonální edém*),
Respirační
insuficience*),
Aspirace*)
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení,
Nauzea
Bolest břicha

Dysfagie,
Zvětšení slinných
žláz,
Průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Bulózní onemocnění
(např. Stevens-
Johnsonův nebo
Lyellův syndrom),
Raš,
Erytém,
Hyperhidróza, Akutní
generalizovaná

- - Strana 11 (celkem 17)

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo
exantematózní
pustulóza, Léková
kožní reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Kompartment
syndrom v případě
extravazace a)
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální poškození a),
Akutní renální selhání
a)
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest,
Reakce v místě
injekce
(různého druhu,
např. bolest,
teplo§), edém§),
zánět§) a
poranění měkké
tkáně§) v
případě
intravazace),
Pocit tepla
Edém

Malátnost,
Zimnice,
Bledost
Vyšetření Fluktuace tělesné
teploty
*) byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy
a) pouze intravaskulární použití
§) zjištěno pouze během post-marketingového sledování (frekvence není známa)

Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinků byly při použití při ERCP hlášeny následující nežádoucí
účinky: zvýšení hladiny pankreatických enzymů a pankreatitida neznámé četnosti výskytu.
Většina reakcí po myelografii nebo po použití v tělních dutinách se vyskytla během několika hodin po
aplikaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek