Twinrix adult Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.

Twinrix Adult je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného
inaktivovaného viru hepatitidy A kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5. HBsAg je připravován metodou genového
inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek.

Twinrix Adult chrání proti HAV a HBV infekcím indukcí tvorby specifických anti-HAV a anti-HBs
protilátek.

Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny u 94 %
dospělých jeden měsíc po první dávce a u 100 % dospělých jeden měsíc po třetí dávce vakcíny v měsíci 7první dávce a u asi 99 % dospělých po třetí dávce vakcíny.

Ve výjimečných případech lze dospělé očkovat podle základního očkovacího schématu v den 0, 7 a s podáním čtvrté dávky 12 měsíců po první dávce. V klinické studii, kde byl Twinrix Adult podáván
podle tohoto schématu, mělo 82 % resp. 85 % očkovaných jedinců séroprotektivní hladiny anti-HBV
protilátek jeden resp. pět týdnů po podání třetí dávky Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1 %.

Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla 100 %, 99,5 % a 100 % v měsících 1, 2 a 3 po podání
počáteční dávky. Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny
anti-HBs protilátek a byli séropozitivní na anti-HAV protilátky.

V klinické studii provedené se subjekty ve věku nad 40 let byly srovnány míry séropozitivity na
anti-HAV protilátky a séroprotekce proti hepatitidě B získané po podání vakcíny Twinrix Adult podle
schématu v měsíci 0, 1, 6 s mírami séropozitivity a séroprotekce získanými po podání monovalentních
vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B; každá vakcína byla podána do jiné paže.
Míra séroprotekce proti hepatitidě B byla 7 respektive 48 měsíců po podání vakcíny Twinrix Adult
92 % resp. 56 %, zatímco po podání monovalentní 20μg vakcíny proti hepatitidě B společnosti
GlaxoSmithKline Biologicals byla 80 % resp. 43 % a po podání jiné registrované monovalentní 10μg
vakcíny proti hepatitidě B byla 71 % resp. 31 %. Koncentrace anti-HBs protilátek se snižovaly
s rostoucím věkem a zvýšeným hmotnostním indexem; byly také nižší u mužů než u žen.
Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla jak 7, tak i 48 měsíců po podání vakcíny Twinrix
Adult 97 % oproti 99 %, resp. 93 % po podání monovalentní vakcíny proti hepatitidě A společnosti
GlaxoSmithKline Biologicals a 99 % a 97 % po podání jiné registrované monovalentní vakcíny proti
hepatitidě A.
Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny očkovacího schématu. Jeden měsíc po této dávce dosáhlo 95 % subjektů očkovaných vakcínou
Twinrix Adult séroprotektivních hladin protilátek anti-HBV
Ve dvou dlouhodobých klinických studiích prováděných u dospělých ve věku 17 až 43 let bylo možno
u 18 a 25 subjektů vyhodnotit vyšetření po 20 letech od základního očkování vakcínou Twinrix Adult.
Míra séropozitivity na anti-HAV protilátek byla 100 % a 96 % a míra séroprotekce anti-HBs protilátek
byla 94 % a 92 %.