Tussin Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tussin 4,62 mg/ml perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Butamirati citras 4,62 mg v 1 ml roztoku (= 34 kapek), tj. 0,127-0,133 mg v jedné kapce.
Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96%, propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok.
Čirá žlutá až žlutohnědá kapalina, nasládlé, mírně hořké chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikace
Dráždivý suchý kašel při chřipkovém onemocnění, při katarálních infektech horních cest dýchacích,
bronchitidě, faryngitidě, laryngitidě, tracheitidě, kašel při tuberkulóze a při zaprášení plic, k utišení
kašle před operací i po ní.

4. 2 Dávkování a způsob podání
Dávkuje se podle hmotnosti pacienta.
Děti:
do 7 kg 0,98 mg (7 kapek) 3 - 4krát denně
8 - 12 kg 1,12 mg (8 kapek) 3 - 4krát denně
13 - 20 kg 1,4 mg (10 kapek) 3 - 4krát denně
21 - 30 kg 1,68 mg (12 kapek) 3 - 4krát denně
31 - 40 kg 1,96 mg (14 kapek) 3 - 4krát denně.
Dospělí a děti větších hmotností:
41 - 50 kg 2,8 mg (20 kapek) 3krát denně
51 - 70 kg 4,2 mg (30 kapek) 3krát denně
nad 70 kg 4,9 mg (35 kapek) 3krát denně
Kapky se užívají s čajem, vodou nebo ovocnou šťávou po jídle.

4. 3 Kontraindikace
Přípravek se nesmí podávat dětem do 2 měsíců věku, ženám v prvním trimestru těhotenství a
pacientům při známé přecitlivělosti na butamirát-citrát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
S opatrností je nutno podávat ženám v druhém a třetím trimestru těhotenství.
V případě výskytu exantému, průjmu nebo závratí se doporučuje redukce dávky. Po snížení dávky
většinou dochází k ústupu těchto nežádoucích projevů.
Tento léčivý přípravek obsahuje 28 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 269 mg v jedné nejvyšší dávce
/35 kapek/, což odpovídá do 7 ml piva, 3 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v
úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním
onemocněním nebo epilepsií.
Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné nejvyšší dávce /35 kapek/ 674 mg propylenglykolu, což
odpovídá přibližně 2 g propylenglykolu v nejvyšší denní dávce /105 kapek /.


Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholhydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat
závažné nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny
různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní
tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.

4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou dosud známy.

4. 6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Při subkutánní a perorální aplikaci butamirát-citrátu potkaním a myším samicím nebyly pozorovány
žádné známky poškození plodu. Rovněž při p.o. podávání butamirát-citrátu králíkům nebyly
zaznamenány teratogenní ani embryotoxické účinky.
Zkušenosti s podáváním butamirát-citrátu u těhotných žen nejsou, proto by se v prvním trimestru
těhotenství neměl užívat vůbec. V dalších 2 trimestrech by se měla dodržovat obecná ustanovení o
podávání léčiv v těhotenství. Je však nutno vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol a
propylenglykol.

Kojení
Butamirát-citrát nepřechází do mateřského mléka. Může být proto užíván v období kojení, je však
nutno vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol a propylenglykol.

Přípravek obsahuje propylenglykol. I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje
reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen
v mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám
posuzováno individuálně.

4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Butamirát-citrát nesnižuje pozornost ani schopnost koncentrace.

4. 8 Nežádoucí účinky
Přípravek je pacienty dobře snášen. Na rozdíl od kodeinových preparátů nevyvolává útlum dechového
centra, mánii, nevyvíjí se na něj návyk a nepůsobí obstipaci.

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu:
Četnost je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanoveny na základě dat získaných z klinických
hodnocení. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.

Poruchy nervového systému:
Vzácné: závratě

Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: nauzea, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: exantém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4. 9 Předávkování
Předávkování se projevuje somnolencí, nauzeou, vomitem, průjmy, poruchami rovnováhy a hypotenzí.
Při léčbě se postupuje dle obecných metod, používaných při předávkování léčiv (podávání živočišného
uhlí, výplach žaludku, atd.). Specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Jiná antitusika
ATC kód: R05DBMechanismus účinku
Butamirát-citrát působí na CNS, kde tlumí kašlací reflex.

Farmakodynamické účinky
Butamirát-citrát rychle a účinně tlumí dráždění ke kašli, neovlivňuje dechové centrum, nezpůsobuje
ospalost a nevyvolává návyk. Kromě antitusického účinku má tendenci ke snižování odporu v
dýchacích cestách.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Butamirát-citrát se po perorálním podání rychle a plně absorbuje. V krvi se 94 % resorbované látky
váže na plazmatické bílkoviny. Distribuuje se přibližně rovnoměrně do celého organismu. Je
metabolizován na dva antitusicky účinné metabolity, které jsou vylučovány z více než 90 % renální
cestou. Jen malá část se vylučuje stolicí.
Plazmatický poločas je přibližně 6 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1 Seznam pomocných látek
Polysorbát 80, aroma alpských květin, tekutý lékořicový extrakt, čištěná voda, ethanol 96%,
propylenglykol.

6. 2 Inkompatibility
Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou známy.

6. 3 Doba použitelnosti
roky.

6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 0C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. 5 Druh obalu a obsah balení
Lékovka z hnědého skla s HDPE šroubovacím uzávěrem a LDPE kapací vložkou, příbalová informace
v jazyce českém, papírová skládačka.
Velikost balení: 10 ml a 25 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava,Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
36/ 220/ 90 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.9.1990 / 16.10.
10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 10.