Tulip Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí používat v průběhu léčby vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3).

Těhotenství
Přípravek Tulip je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost atorvastatinu u těhotných
žen nebyla doložena. Nebyly provedeny žádné klinické studie s atorvastatinem u těhotných žen. Byly
zaznamenány vzácné případy vrozených vad po nitroděložní expozici inhibitorům HMG-CoA
reduktázy. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Léčba matky atorvastatinem může u plodu snížit hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy
cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a vysazení hypolipidemik během těhotenství může mít
malý vliv na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolemií.
Z těchto důvodů se přípravek Tulip nemá užíván u těhotných, žen plánujících těhotenství nebo
pravděpodobně těhotných. Léčba přípravkem Tulip má být přerušena po celou dobu těhotenství nebo
do doby, kdy je potvrzeno, že žena těhotná není (viz bod 4.3).

Kojení
Není známo, zda atorvastatin nebo jeho metabolity přestupují do lidského mateřského mléka. U
potkanů byla zjištěna prakticky stejná koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů v mléce
jako v plazmě (viz bod 5.3). Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků, nesmějí ženy
užívající přípravek Tulip kojit (viz bod 4.3). Atorvastatin je během kojení kontraindikován (viz bod
4.3).

Fertilita
Ve studiích na zvířatech neměl atorvastatin vliv na samčí ani samičí fertilitu (viz bod 5.3).