Tulip Dávkování a způsob podání

Dávkování
Před zahájením léčby přípravkem Tulip má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový
dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Tulip.
Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a
reakce pacienta na léčbu.
Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg jednou denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem týdnů nebo delším. Maximální dávka je 80 mg atorvastatinu jednou denně.

Primární hypercholesterolemie a kombinovaná (smíšená) hyperlipidémie
Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Tulip jednou denně dostačující. Terapeutický účinek se
objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický účinek bývá obvykle dosažen za 4 týdny. Tento
účinek je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
Léčba se zahajuje přípravkem Tulip v dávce 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak individuální
a má být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může být dávkování zvýšeno až na
maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg 1x denně kombinovat se
sekvestrantem žlučových kyselin.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10–80 mg
denně (viz bod 5.1). Atorvastatin se u těchto pacientů má podávat jako přídatná léčba k další
hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou
dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění
V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin
(LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C souběžně s atorvastatinem
nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Tulip má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2). Tulip je
kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stádiu (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Účinnost a bezpečnost atorvastatinu je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování
srovnatelná s celkovou populací.

Pediatrická populace

Hypercholesterolemie
O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě
hyperlipidemie u dětí, pacienti musí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu pravidelně
vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučena
zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle
odpovědi a snášenlivosti. Dávky přípravku mají být zvoleny individuálně na základě doporučeného
cíle léčby. Úpravy je třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je
podporována údaji ze studií u dospělých pacientů a omezenými klinickými údaji ze studií u dětí s
heterozygotní familiární hypercholesterolemií (viz body 4.8 a 5.1).
K dispozici jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií ve věku 6 až 10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není indikován k
léčbě pacientů mladších 10 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2,
avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Jiné lékové formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.

Způsob podání
Tulip je určen k perorálnímu podání. Každá denní dávka atorvastatinu se podává celá najednou,
užívání není závislé na denní době či příjmu potravy.