Trund Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parciální záchvaty

Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže.

Všechny indikace


Dospělí (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby.
Na základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může
být podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg
dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. Dávku
lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a děti od 1 měsíce

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena
v bodě Pediatrická populace.

Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (tj. u
dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg:
snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, u
dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo
překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin“ níže) se
doporučuje dávku upravit.

Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v
ml/min. U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z
hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

[140-věk (roky)] x váha (kg)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 u žen)
72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface
area“, BSA):
CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ----------------------------x 1.BSA pacienta (m2)

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou
renálních funkcí

Stupeň nedostatečnosti funkce
ledvin
Clearance kreatininu
(ml/min/1.73m2)
Dávka a frekvence podávání
Normální ≥ 80 500 - 1500 mg dvakrát denně
Mírný 50-79 500 - 1000 mg dvakrát denně

Středně těžký 30-49 250 - 750 mg dvakrát denně
Těžký < 30 250 - 500 mg dvakrát denně
Dialyzovaní pacienti v konečném
stadiu onemocnění ledvin (1)
- 500 - 1000 mg jednou denně (2)
(1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.
(2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí,
protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na
studii s dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro
mladé dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks
CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------------------
sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a
dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s
poruchou renálních funkcí

Stupeň
nedostatečnosti
funkce ledvin
Clearance
kreatininu
(ml/min/1,73m2)
Dávka a frekvence podávání (1)
Kojenci od 1 do méně než
měsíců
Kojenci 6-23 měsíců,
děti a dospívající s
hmotností pod
50 kg
Normální ≥ 80 7 - 21 mg/kg (0,07 - 0,ml/kg) dvakrát denně
10 - 30 mg/kg (0,10 -
0,30 ml/kg) dvakrát
denně
Mírný 50-79 7 - 14 mg/kg (0,07 -
0,14 ml/kg) dvakrát
denně
10 - 20 mg/kg (0,10 -
0,20 ml/kg) dvakrát
denně
Středně těžký 30-49 3,5 - 10,5 mg/kg (0,- 0,105 ml/kg) dvakrát
denně
- 15 mg/kg (0,05 - 0,ml/kg) dvakrát denně
Těžký < 30 3,5 - 7 mg/kg (0,035 -
0.07 ml/kg) dvakrát
denně
- 10 mg/kg (0,05 - 0,ml/kg) dvakrát denně
Dialyzovaní
pacienti v
konečném stadiu
onemocnění
ledvin
-- 7 - 14 mg/kg (0,07 -
0,14 ml/kg) jednou denně
(2) (4)
10 - 20 mg/kg (0,10 -
0,20 ml/kg) jednou denně
(3) (5)

(1) Levetiracetam perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou
násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u
pacientů neschopných polykat tablety.(2) První den léčby levetiracetamem se doporučuje úvodní
dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
(3) První den léčby levetiracetamem se doporučuje úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).

(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).


Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak
upravovat.
U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem
k věku, hmotnosti pacienta a dávce.

Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let. U této populace
se dává přednost perorálnímu roztoku levetiracetamu. Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro
počáteční léčbu dětí s hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro
podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok
levetiracetamu.

Monoterapie

Bezpečnost a účinnost přípravku TRUND u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie
ještě stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající (ve věku 16 a 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více s parciálními záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.

Viz výše uvedený bod týkající se dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou
hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s
hmotností nižší než 50 kg
Pro kojence a děti mladší než 6 let je vhodnější léková forma perorální roztok levetiracetamu.
Levetiracetam perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro
dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním
více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.

Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka.
Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s
maximální dávkou 750 mg 2x denně.

Dávka u dětí s hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.

Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s
tělesnou hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců

U kojenců se používá léková forma perorální roztok.
Způsob podání

Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat
spolu s jídlem nebo bez něj. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.