Trisenox Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný
Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
roky

TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
roky

Po naředění v intravenózním roztoku je TRISENOX chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin
při teplotě 15 – 30 °C a po dobu 72 hodin, je-li uchováván v chladničce mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Ampulka z borosilikátového skla třídy I obsahující 10 ml koncentrátu.

Balení obsahuje 10 ampulek.

TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
ml koncentrátu v čiré injekční lahvičce z borosilikátového skla třídy I, zapouzdřené do ochranného
plastového obalu, s chlorbutylovou pryžovou zátkou hliníkovým víčkem s obrubou s plastovým odtrhovacím víčkem.

Balení obsahuje 10 injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jak se TRISENOX připravuje
Po celou dobu manipulace s přípravkem TRISENOX je třeba přísně dodržovat aseptický postup,
neboť není přítomna žádná konzervační látka.

TRISENOX se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml z ampulky nebo injekční lahvičky.

TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými
přípravky.

Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním
vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení. Pokud roztok obsahuje
cizorodé částice, nepoužívejte jej.

Správný postup likvidace

Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky
v jednotlivých ampulkách nebo injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.