Triplixam Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky perindoprilu, indapamidu a amlodipinu podávaných
samostatně jsou: hypokalemie, závrať, bolest hlavy, parestezie, ospalost, dysgeuzie, zhoršení zraku, diplopie,
tinitus, vertigo, palpitace, zrudnutí, hypotenze (a účinky související s hypotenzí), kašel, dyspnoe,
gastrointestinální poruchy (bolest břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení, změny ve
vyprazdňování střeva), pruritus, vyrážka, makulopapulární vyrážka, svalové křeče, otoky kotníků, astenie,
edém a únava.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Během léčby perindoprilem, indapamidem nebo amlodipinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky
uváděné podle následujících kategorií četnosti: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů MedDRA Nežádoucí účinky
Frekvence
Perindopril Indapamid Amlodipin
Infekce a infestace Rinitida Velmi vzácné - Méně časté
Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu
(SIADH)
Vzácné -
-
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie Méně časté* - -
Agranulocytóza (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi
vzácné
-
Aplastická anemie - Velmi
vzácné

Pancytopenie Velmi vzácné - -
Leukopenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi
vzácné
Velmi vzácné
Neutropenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné - -
Hemolytická anemie Velmi vzácné Velmi
vzácné
-
Trombocytopenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi
vzácné
Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita - Méně časté Velmi vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy










Hypokalemie (viz bod 4.4) - Časté -
Hypoglykemie (viz body 4.4 a
4.5)
Méně časté* - -
Hyperkalemie vratná po
přerušení léčby (viz bod 4.4)
Méně časté* - -
Hyponatremie (viz bod 4.4) Méně časté* Méně časté -
Hypochloremie - Vzácné -
Hypomagnezemie - Vzácné -
Hyperglykemie - - Velmi vzácné
Hyperkalcemie - Velmi
vzácné
-
Psychiatrické
poruchy
Insomnie - - Méně časté
Změny nálad (včetně úzkosti) Méně časté - Méně časté
Deprese Méně časté* - Méně časté
Poruchy spánku Méně časté - -
Stav zmatenosti Velmi vzácné - Vzácné
Poruchy nervového
systému
Závratě Časté - Časté
Bolest hlavy Časté Vzácné Časté

Parestezie Časté Vzácné Méně časté
Somnolence Méně časté* - Časté
Hypoestezie - - Méně časté
Dysgeuzie Časté - Méně časté
Třes - - Méně časté
Synkopa Méně časté* Není známo Méně časté
Hypertonie - - Velmi vzácné
Periferní neuropatie - - Velmi vzácné
Extrapyramidové poruchy
(extrapyramidový syndrom)
- - Není známo
Cévní mozková příhoda,
možná sekundárně k nadměrné
hypotenzi u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Možný rozvoj hepatální
encefalopatie v případě jaterní
insuficience (viz body 4.3 a
4.4)
Poruchy oka Zhoršení zraku Časté Není známo Časté
Akutní glaukom s uzavřeným
úhlem
Choroidální efuze - Není známo -
Diplopie - - Časté
Myopie - Není známo -
Rozmazané vidění - Není známo -
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Časté - Méně časté
Vertigo Časté Vzácné -
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté* - Časté
Tachykardie Méně časté* - -
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné - -
Arytmie (včetně bradykardie,
ventrikulární tachykardie a
fibrilace síní)
Velmi vzácné Velmi
vzácné
Méně časté
Infarkt myokardu, možná
sekundárně k nadměrné
hypotenzi u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné - Velmi vzácné
Torsades de pointes
(potenciálně fatální) (viz body
4.4 a 4.5)
Cévní poruchy Zčervenání Vzácné* - Časté
Hypotenze (a účinky spojené
s hypotenzí) (viz bod 4.4)
Časté Velmi
vzácné
Méně časté
Vaskulitida Méně časté* - Velmi vzácné
Raynaudův fenomén Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel (viz bod 4.4) Časté - Méně časté
Dušnost Časté - Časté
Bronchospazmus Méně časté - -
Eozinofilní pneumonie Velmi vzácné - -
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Časté - Časté
Zácpa Časté Vzácné Časté
Průjem Časté - Časté
Dyspepsie Časté - Časté
Nauzea Časté Vzácné Časté
Zvracení Časté Méně časté Méně časté

Sucho v ústech Měně časté Vzácné Méně časté
Změny ve vyprazdňování
střeva
- - Časté
Gingivální hyperplazie - - Velmi vzácné
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi
vzácné
Velmi vzácné
Gastritida - - Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida (viz bod 4.4) Velmi vzácné Není známo Velmi vzácné
Žloutenka - - Velmi vzácné
Abnormální hepatální funkce - Velmi
vzácné
-
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus Časté - Méně časté
Vyrážka Časté - Méně časté
Makulopapulární vyrážka Časté -
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté Velmi
vzácné
Méně časté
Angioedém (viz bod 4.4) Méně časté Velmi
vzácné
Velmi vzácné
Alopecie - - Méně časté
Purpura - Méně časté Méně časté
Změna zbarvení kůže - - Méně časté
Hyperhidróza Méně časté - Méně časté
Exantém - - Méně časté
Fotosenzitivní reakce Méně časté* Není známo
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Zhoršení psoriázy Vzácné - -
Pemfigoid Méně časté* - -
Erythema multiforme Velmi vzácné - Velmi vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom - Velmi
vzácné
Velmi vzácné
Exfoliativní dermatitida - - Velmi vzácné
Toxická epidermální nekrolýza - Velmi
vzácné
Není známo
Quinckeho edém - - Velmi vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče Časté Není známo Méně časté
Otok kotníků - - Časté
Artralgie Méně časté* - Méně časté
Svalová slabost - Není známo -
Myalgie Méně časté* Není známo Méně časté
Rhabdomyolýza - Není známo -
Bolest v zádech - - Méně časté
Možnost zhoršení stávajícího
systémového lupus
erythematodes
Poruchy ledvin a
močových cest
Poruchy močení - - Méně časté
Noční močení - - Méně časté
Polakisurie - - Méně časté
Anurie/oligurie Vzácné* - -
Akutní renální selhání Vzácné - -
Renální selhání Méně časté Velmi
vzácné
-
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté Méně časté

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie - - Méně časté
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Časté - Časté
Únava - Vzácné Časté
Edém - - Velmi časté
Bolest na hrudi Méně časté* - Méně časté
Bolest - - Méně časté
Nevolnost Méně časté* - Méně časté
Periferní edém Méně časté* - -
Horečka Méně časté* - -
Vyšetření

Zvýšená tělesná hmotnost - - Méně časté
Snížená tělesná hmotnost - - Méně časté
Zvýšení sérové hladiny urey Méně časté* - -
Zvýšení sérové hladiny
kreatininu
Méně časté* - -
Zvýšení sérové hladiny
bilirubinu
Vzácné - -
Zvýšení hladiny jaterních
enzymů
Vzácné Není známo Velmi vzácné
Snížení hemoglobinu a
hematokritu (viz bod 4.4)
Velmi vzácné - -
EKG: prodloužený interval QT
(viz body 4.4 a 4.5)
Zvýšená hladina glukózy v krvi - Není známo -
Zvýšená hladina kyseliny
močové v krvi
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Pád Méně časté* - -
*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení


Popis vybraných nežádoucích účinků
Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny draslíku, že
účinek indapamidu je závislý na dávce:
- Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina draslíku <3,4 mmol/l
a u 4 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny draslíku 0,23 mmol/l.
- Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina draslíku <3,4 mmol/l
a u 10 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny draslíku 0,41 mmol/l.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.