Triplixam Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k účinkům jednotlivých složek tohoto kombinovaného léčivého přípravku na těhotenství a kojení,
přípravek Triplixam není doporučován během prvního trimestru těhotenství. Přípravek Triplixam je
kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Přípravek Triplixam se nedoporučuje během kojení. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení nebo
pokračovat v léčbě přípravkem Triplixam, je třeba vzít v úvahu přínos terapie pro matku.

Těhotenství

Perindopril:

Podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).
Podávání inhibitorů ACE v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body
4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba
inhibitorem ACE pro pacientku nezbytná, měly by být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou
antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned
ukončit podávání inhibitorů ACE a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.
Je-li inhibitor ACE podáván během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu (snížení
renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání,
hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3). Pokud došlo k expozici inhibitorům ACE po druhém trimestru
těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly v těhotenství
inhibitory ACE, by měly být důkladně sledovány pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).


Indapamid
Údaje o podávání indapamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo
nejsou k dispozici. Dlouhodobé vystavení lidského plodu působení thiazidů během třetího trimestru
těhotenství může snížit objem plazmy a uteroplacentární krevní perfuzi u matky, což může vyvolat
fetoplacentární ischemii a retardaci růstu. Dále byly zaznamenány vzácné případy hypoglykemie a
trombocytopenie u novorozenců po vystavení působení thiazidů krátce před termínem porodu.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla reprodukční toxicita pozorována ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).

Kojení

Přípravek Triplixam se nedoporučuje během kojení.

Perindopril
Protože nejsou dostupné informace ohledně užívání perindoprilu během kojení, není perindopril
doporučován a je preferována alternativní léčba s lépe doloženým bezpečnostním profilem během
kojení, zejména co se týče kojení novorozenců a nedonošených dětí.

Indapamid
Informace o vylučování indapamidu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Může
nastat přecitlivělost na léky odvozená od sulfonamidu a hypokalemie. Riziko pro kojené novorozence /děti
nelze vyloučit.
Indapamid je blízce příbuzný s thiazidovými diuretiky, která byla spojována během kojení se snížením nebo
dokonce s potlačením kojení.

Amlodipin
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý.

Fertilita

Společný pro perindopril a indapamid:
Perindopril a indapamid nemají vliv na reprodukční schopnost nebo fertilitu u samců a samic potkanů (viz
bod 5.3). Žádné účinky na lidskou fertilitu se neočekávají.

Amlodipin
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly zaznamenány reverzibilní biochemické
změny na hlavové částí spermatozoií. Klinické údaje jsou nedostatečné k určení potenciálního vlivu
amlodipinu na fertilitu. V jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na plodnost samců (viz
bod 5.3).