Trimetazidin teva retard Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.



4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další
příbuzné poruchy hybnosti.
- Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě závažné poruchy funkce jater, vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se
nedoporučuje podávání tohoto přípravku.

Trimetazidin Teva retard 35 mg není indikován k léčbě záchvatů anginy pectoris, ani k počáteční léčbě
nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu. Přípravek nemá být užíván ve fázi před
hospitalizací, ani během prvních dnů hospitalizace.
V případě záchvatu anginy pectoris je nutné znovu zhodnotit onemocnění anginou pectoris a posoudit
adaptaci léčby (medikamentózní léčba nebo eventuálně revaskularizace).

Trimetazidin může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (tremor, akinézu, hypertonii), které
by měly být pravidelně vyšetřovány, zvláště u starších pacientů. V nejasných případech by měli být
pacienti doporučeni na příslušné neurologické vyšetření.

Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třesy,
nestabilní chůze by měly vést k definitivnímu ukončení léčby trimetazidinem.

Tyto případy mají nízký výskyt a jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby. Většina pacientů se
uzdravila během 4 měsíců po ukončení léčby trimetazidinem. Pokud příznaky parkinsonismu
přetrvávají déle než čtyři měsíce po přerušení léčby, je třeba vyžádat posudek neurologa.

V souvislosti s nestabilitou při chůzi nebo hypotenzí může docházet k pádům, zvláště u pacientů, kteří
užívají antihypertenziva (viz bod 4.8).

Opatrnosti je třeba při předepisování trimetazidinu pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice:
- středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2),
- starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)