Triasyn 5/5 mg Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Podávání přípravku Triasyn v průběhu celého těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Blokátory kalciových kanálů (felodipin) mohou inhibovat kontrakce dělohy během porodu. Skutečný
důkaz prodloužení termínu porodu po plné délce těhotenství chybí. Riziko hypoxie plodu může nastat,
pokud je matka hypotenzní a prokrvení uteru je slabší kvůli redistribuci krve v důsledku periferní
vasodilatace. Při pokusech na zvířatech mají blokátory kalciových kanálů embryotoxické a/nebo
teratogenní účinky, projevující se především distálními malformacemi skeletu u jednotlivých
živočišných druhů.

Náležité dobře kontrolované studie podávání ramiprilu nebyly u lidí provedeny. ACE inhibitory
procházejí placentou a mohou při podávání těhotným způsobovat fetální a neonatální morbiditu a
mortalitu.

Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se
pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek
plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným
bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná,
musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena. Pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní
léčba.

Je známo, že expozice ACE inhibitorům/ antagonistům receptorů pro angiotensin II (AIIRA) v době
druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížení funkcí ledvin, oligohydramnion,
zpomalení osifikace lebečních kostí) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii)
(viz bod 5.3). Pokud je ACE inhibitor užíván od druhého trimestru těhotenství, je doporučeno provést
ultrazvukové vyšetření funkcí ledvin a lebky. Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory,
musí být pečlivě sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie a hyperkalemie (viz body
4.3 a 4.4).

Kojení
Felodipin je vylučován do mateřského mléka.
Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se přípravek
Triasyn nesmí užívat a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním
profilem při kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí (viz bod 4.3)