Triamcinolon e léčiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Při krátkodobé terapii jsou nežádoucí účinky zpravidla pouze lokální, spontánně reverzibilní a
vyskytují se vzácně.
Při déle trvajícím ošetřování postižených ploch přesahujících 20 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním
způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky z resorpce kortikosteroidu (suprese osy
hypotalamus-hypofýza-nadledviny, nízká hladina plazmatického kortizolu, chybějící reakce na
stimulaci ACTH, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a oboustranným edémem papil, u malých
dětí s vyklenutou fontanelou, retardace hmotnostního i lineárního růstu, Cushingův syndrom). Riziko
perkutánní resorpce diferentního množství kortikosteroidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od
dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky triamcinolon-acetonidu rozdělené do skupin
podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až
<1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace není známo sekundární infekce kůžeEndokrinní poruchy není známo suprese osy hypothalamus-hypofýza-
kůra nadledvin5,
Cushingův syndromhypokortisolemiePoruchy nervového systému není známo intrakraniální hypertenze s bolestmi
hlavy a oboustranným edémem papil
(u malých dětí s vyklenutou
fontanelou)Poruchy oka není známo rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné pálení kůže1,
pruritus1,
pocit napětí a podráždění kůže1,
potničky (mohou se objevit pod
okluzivním obvazem)není známo fotosenzitivní reakce3,
steroidní akné3,
periorální dermatitida3,
poruchy pigmentace3,
hypertrichóza3,
kortikosteroidogenní kožní atrofie(steroidní rubeóza, teleangiektazie,
purpura, ekchymóza, milia, cutis
linearis punctata colli,
pseudoanetodermie)
distenční striePoruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
není známo retardace růstuVyšetření není známo abnormální test stimulace ACTH1 krátkodobá terapie
terapie trvající déle než týden
dlouhotrvající (přes 3 týdny) nepřetržitá aplikace
Kožní atrofie se vyvíjí po 2–3 týdnech nepřetržité terapie. Netrvá-li terapie déle, upravuje se atrofie
spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností
kortikosteroidu. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani
alternativní nebo diskontinuální aplikace. Diskontinuální terapie je však méně často provázena
tachyfylaxí. Při alternativní léčbě je vhodné používat stejný, ale indiferentní masťový základ.
celkové nežádoucí účinky z resorpce kortikosteroidu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek