Tresuvi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky treprostinilu pozorované v placebem kontrolovaných studiích a po uvedení na trh jsou
seřazeny podle frekvence výskytu takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥
1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (dostupných
údajů nelze určit).

Tabelární seznam nežádoucích účinků

Třída systémových orgánů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy nervového systému Bolesti hlavy Velmi časté
Závrať Časté
Cévní poruchy Vazodilatace, zrudnutí Velmi časté
Hypotenze Časté
Krvácivá příhoda§ Časté
Tromboflebitida* Není známo
Gastrointestinální poruchy Průjem, nauzea Velmi časté
Zvracení Časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka Velmi časté
Svědění Časté
Generalizované vyrážky (makulární nebo
papulární charakter)
Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest čelistí Velmi časté
Myalgie, artralgie Časté
Bolesti končetin Časté
Bolest kostí Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolest v místě vpichu, reakce v místě
vpichu, krvácení nebo hematom.
Velmi časté
Otok Časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Trompocytopenie Není známo
Infekce a infestace Infekce krevního řečiště spojená se
zavedením centrálního žilního katetru,
sepse, bakteriémie**
Není známo
Infekce místa podání infuze, tvorba abscesu
v místě podání subkutánní infuze
Není známo
Celulitida Není známo
Srdeční poruchy Srdeční selhání s vysokým srdečním
výdejem
Není známo

* Byly nahlášeny případy tromboflebitidy spojené s periferní intravenózní infuzí
** Byly nahlášeny život ohrožující a smrtelné případy
§ Viz bod «Popis vybraných nežádoucích účinků»

Popis vybraných nežádoucích účinků
Krvácivé příhody
Jak se očekávalo, byly u této populace pacientů s vysokým podílem pacientů léčených antikoagulancii
krvácivé epizody časté. Vzhledem ke svému vlivu na agregaci trombocytů může treprostinil zvyšovat
riziko krvácení, jak bylo pozorováno v kontrolovaných klinických studiích, kde došlo ke zvýšení
incidence epistaxe a gastrointestinálního (GI) krvácení (zahrnujícího gastrointestinální hemoragie,
rektální hemoragie, hemoragie z dásní a melény). Vyskytly se také případy hemoptýzy, hematemeze a
hematurie, ale vyskytly se stejnou nebo nižší frekvencí než ve skupině s placebem.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek