Travoprost olikla Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Travoprost Olikla lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve
stejném dávkování jako u dospělých. Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou
však omezené (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost travoprostu u dětí ve věku do 2 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání
Oční podání.

Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.

Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný obal. Aby se zamezilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka,
přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změna barvy očí
Travoprost Olikla může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanozomů (pigmentových
granulí) v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé
změny barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé heterochromii. Dlouhodobé účinky
na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky
dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla
zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých,
žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá
pigmentace kolem zornice se typicky šíří koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale
celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný
další vzrůst pigmentace duhovky.

Periorbitální změny a změny očních víček
Ve spojení s podáváním travoprostu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0,4 %
pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů
prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubení
záhybu očního víčka.

Travoprost Olikla může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických
zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v
současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Při
klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.


U zánětů oka nejsou s travoprostem žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u neovaskulárního glaukomu,
glaukomu s uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo u kongenitálního glaukomu, zkušenosti s očními
chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů
a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou omezené. Přípravek Travoprost Olikla
má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti
Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém. Zvýšená opatrnost při používání
přípravku Travoprost Olikla je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s
natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž
jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida/uveitida
U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy má být přípravek Travoprost
Olikla používán s opatrností.

Kontakt s kůží
Je potřeba zamezit kontaktu přípravku Travoprost Olikla s pokožkou, protože u králíků byla prokázána
transdermální absorpce travoprostu.

Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány
kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby
se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem
lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky
Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku Travoprost Olikla čočky vyjmout a vyčkat
15 minut, než si je opět nasadí.

Pomocné látky
Travoprost Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid, o kterém se uvádí, že způsobuje podráždění očí,
příznaky suchých očí a může ovlivnit slzný film a povrch rohovky. Měl by být používán s opatrností u
pacientů se suchým okem a u pacientů, u nichž může být ohrožena rohovka. Pacienti by měli být
sledováni v případě dlouhodobého užívání.

Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Je třeba se vyvarovat
kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti musí být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky
před aplikací přípravku Travoprost Olikla a počkali nejméně 15 minut po aplikaci před opětovným
vložením.

Travoprost Olikla obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti a účinnosti travoprostu u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) jsou
omezené (viz bod 5.1). Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.

U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním kongenitálním glaukomem (PCG), zůstává
léčbou první volby chirurgický výkon (např. trabekulotomie/goniotomie).

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.