Travatan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Změna barvy očí

TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů zrnekbarvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé změně barvy jednoho oka. Dlouhodobé účinky
na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky
dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla
zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých,
žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá
pigmentace kolem zornice se typicky rozšiřuje koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale
celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný
další vzrůst pigmentace duhovky.

Periorbitální změny a změny očních víček

Ve spojení s podáváním přípravku TRAVATAN bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0.4%
pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů
prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubený
záhyb očního víčka.

TRAVATAN může postupně měnit u léčeného oka zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v
současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že TRAVATAN vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při
klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.

U zánětů oka nejsou s přípravkem TRAVATAN žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u
neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, zúženým úhlem nebo u vrozeného
glaukomu, zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným
úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou
omezené. TRAVATAN má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti

Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém. Zvýšená opatrnost při používání
přípravku TRAVATAN je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s
natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž
jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida/uveitida

U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být TRAVATAN
používán s opatrností.

Kontakt s kůží

Je potřeba zamezit kontaktu přípravku TRAVATAN s pokožkou, protože u králíků byla prokázána
transdermální absorpce travoprostu.

Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány
kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby
se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem
lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky

Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku TRAVATAN čočky vyjmout a vyčkat
15 minut, než si čočky opět nasadí.

Pomocné látky

TRAVATAN obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může vyvolat kožní reakce.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let omezená
U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem léčbou první volby chirurgický zákrok
Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.