Traumeel s Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.suklsa sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Traumeel mast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g masti obsahuje:
Arnica montana D4 1,500 g
Calendula officinalis D4 0,450 g
Hamamelis virginiana D4 0,450 g
Echinacea angustifolia D4 0,150 g
Echinacea purpurea D4 0,150 g
Chamomilla recutita D4 0,150 g
Achillea millefolium D4 0,090 g
Symphytum officinale D4 0,100 g
Bellis perennis D4 0,100 g
Hypericum perforatum D6 0,090 g
Aconitum napellus D4 0,050 g
Atropa belladonna D4 0,050 g
Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040 g
Calcii sulfidum D6 0,025 g

Pomocné látky se známým účinkem: emulgující cetylstearylalkohol (typ A).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Mast
Bílá mast slabého charakteristického zápachu


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění bolesti při lehkých nebo
středně závažných poraněních pohybového aparátu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k vnějšímu použití.

Dávkování
Ráno a večer (v případě potřeby častěji) nanášet malé množství masti v tenké vrstvě na místa bolesti.


4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Traumeel obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).

Přípravek by měl být aplikován pouze na zdravou a neporušenou kůži (bez otevřených ran a poranění)
a nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Pouze k vnějšímu použití.

Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení.
Těhotné a kojící ženy by se o používání přípravku měly poradit s lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Traumeel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické kožní reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Vzhledem k homeopatickému ředění je předávkování
nepravděpodobné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatika, ATC kód: V
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Emulgující cetylstearylalkohol (typ A)
Tekutý parafin
Bílá vazelína
Alkohol 96%
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kovová tuba (vrstvený hliník) se šroubovacím uzávěrem z umělé hmoty, papírová krabička
s označením „Homeopatický léčivý přípravek“, příbalová informace.

Velikost balení: mast 50 g, 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Ústí tuby se propíchne trnem v šroubovacím uzávěru.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg Straße 2-76532 Baden-Baden
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

93/565/93-C



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.7.Datum posledního prodloužení registrace: 7.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 9.