Transtec Pro děti, pediatrická populace

Použití léčivého přípravku Transtec nebylo u těchto pacientů klinicky hodnoceno, a proto se
nedoporučuje.

Starší pacienti
Úprava dávkování přípravku Transtec u starších pacientů není nutná.

Pacienti s renální insuficiencí
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika buprenorfinu není u renálního selhání změněna, je možné
jeho použití u pacientů s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných.

Pacienti s hepatální insuficiencí
Buprenorfin je metabolizován v játrech. Intenzita a trvání jeho účinku mohou být u pacientů se
zhoršenými jaterními funkcemi ovlivněny. Z toho důvodu mají být pacienti s jaterní nedostateč-
ností během léčby přípravkem Transtec pečlivě monitorováni.

Způsob podání

Přípravek Transtec má být aplikován na nepodrážděný, čistý a neochlupený hladký povrch kůže, ale
nikoli na místa s rozsáhlými jizvami. Na horní části těla se dává přednost těmto místům: horní část
zad nebo pod klíční kostí na hrudníku. Zbývající ochlupení má být ostříháno nůžkami (neholit). Je-li
potřeba očistit místo aplikace, má být omyto vodou. Nemá se používat mýdlo nebo jiné prostředky.
Nemají se používat pleťové přípravky, které by mohly, v místě vybraném pro aplikaci přípravku Tran-
stec, ovlivnit přilnavost náplasti.

Kůže musí být před aplikací úplně suchá. Transtec musí být aplikován bezprostředně po vyjmutí ze
sáčku. Po odstranění pásky, se náplast na místě pevně přitlačí dlaní po dobu přibližně 30 sekund.
Koupání, sprchování nebo plavání nemá na náplast vliv. Nemá však být vystavena nadměrnému teplu
(např. sauna, infračervené záření).

Náplast přípravku Transtec má být ponechána maximálně 4 dny. Další náplast přípravku Transtec
má být po odstranění předchozí náplasti aplikována na jinou část kůže. Před aplikací nové náplasti
na stejnou část kůže má uplynout nejméně jeden týden.

Délka podávání
Přípravek Transtec nemá být za žádných okolností podáván déle než je absolutně nutné. Jestliže je
vzhledem k povaze a tíži onemocnění třeba dlouhodobá léčba bolesti přípravkem Transtec, pak má
být pečlivě a pravidelně vyhodnocována (je-li nezbytné i přerušena) ke stanovení, zda a v jakém roz-
sahu je další léčba potřebná.

Přerušení podávání náplasti Transtec
Po odstranění náplasti Transtec klesají sérové koncentrace buprenorfinu pozvolna a proto analge-
tický účinek ještě po určitou dobu přetrvává. To je nutné vzít v úvahu, pokud se má pokračovat v
léčbě jinými opioidy. Obecně platí pravidlo, že další opioidy nemají být podávány během 24 hodin
po odstranění náplasti Transtec. V současné době jsou zatím k dispozici jen omezené údaje pro sta-
novení počáteční dávky jiných opioidů po ukončení léčby náplastí Transtec.
4.3 Kontraindikace

4/11
Přípravek Transtec je kontraindikován:

- při známé hypersenzitivitě na léčivou látku buprenorfin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- u pacientů závislých na opioidech a při odvykací léčbě
- u stavů s vážným poškozením dechového centra a jeho funkcí nebo kde k takovému poškození může
dojít
- u pacientů, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo je užívali během posledních
dvou týdnů (viz bod 4.5)
- u pacientů trpících onemocněním myasthenia gravis
- u pacientů v deliriu tremens
vodu, při zvýšeném intrakraniálním tlaku bez možnosti ventilace.

Buprenorfin způsobuje příležitostně respirační útlum. Z toho důvodu je třeba opatrnosti při léčbě pa-
cientů se zhoršenou respirační funkcí nebo u pacientů užívajících léky, které mohou způsobit útlum
dýchání. Buprenorfin má podstatně nižší schopnost vyvolat závislost než čistí opioidní agonisté. Ve
studiích provedených s přípravkem Transtec na zdravých dobrovolnících a pacientech nebyly po vy-
sazení pozorovány abstinenční příznaky. Avšak po dlouhodobém používání přípravku Transtec nelze
abstinenční příznaky, podobně jako při vysazení opioidů, zcela vyloučit (viz také 4.8). Příznaky jsou:
neklid, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální obtíže.

U pacientů zneužívajících opioidy substituce buprenorfinem může zabránit abstinenčním přízna-
kům.
To vedlo k určitému zneužívání buprenorfinu a pacientům podezřelým ze zneužívání drog je třeba
jej předepisovat s opatrností.

Buprenorfin je metabolizován v játrech. Intenzita a trvání účinku mohou být u pacientů s poru-
chami jaterních funkcí změněny. Z toho důvodu mají být takoví pacienti během léčby příprav-
kem Transtec pečlivě sledováni.

Sportovci si musí být vědomi, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na anti-dopin-
gové testy.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Transtec a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování
těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat přípravek Transtec současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nej-
kratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto sympto-
mech věděli (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce.
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

5/11
Serotoninový syndrom
Souběžné podávání přípravku Transtec a dalších serotonergních látek, např. selektivních inhibitorů
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
(SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně ži-
vot ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta
pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit sní-
žení dávky nebo přerušení léčby.

Pediatrická populace
Užití léčivého přípravku se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože v této věkové skupině
nebyl přípravek Transtec klinicky hodnocen.

Pacienti s horečkou/ působení vnějšího tepla
Horečka a působení vnějšího tepla mohou zvýšit permeabilitu kůže. Teoreticky může za takových
okolností dojít během léčby ke zvýšení sérových koncentrací buprenorfinu. Proto je při léčbě příprav-
kem Transtec nutné věnovat pozornost zvýšené možnosti opioidních reakcí u pacientů s horečkou
nebo v případech zvýšené teploty kůže z jiných příčin.