Tramal retard tablety 100 mg Pro děti, pediatrická populace

Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro děti do 12 let.

Starší í pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy
funkce ledvin nebo jater. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je
v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto
pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.
V případech závažné poruchy funkce ledvin nebo jater se podávání přípravku TRAMAL
RETARD nedoporučuje.

Délka léčby
Tramadol za žádných okolností nemá být podáván déle, než je absolutně nutné. Vyžaduje-li
povaha a závažnost onemocnění dlouhodobou léčbu bolesti, je třeba pozorně a pravidelně
pacienta monitorovat (s případnými přestávkami v léčbě) za účelem stanovení, zda a jak dlouho
je nutné v léčbě pokračovat.

Způsob podání

Tablety se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny, nekoušou se, ani se nedělí a lze je
užívat nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1,
- Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými
psychotropními léky,
- Pacienti, kteří užívají inhibitory MAO nebo je užívali během posledních 14 dnů (viz
bod 4.5),
- Pacienti s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou,
- Léčba abstinenčních příznaků po vysazení omamných látek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvlášť mimořádnou opatrnost vyžaduje použití tramadolu u pacientů se závislostí na opioidech,
s poraněním hlavy, v šoku, se sníženým stupněm vědomí nejasného původu, s poruchami
respiračního centra nebo respirační funkce a se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Opatrnost vyžaduje použití tramadolu u pacientů se sklonem ke vzniku závislosti na opioidech.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně
byl hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a
4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k
rychlému zlepšení.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky
Současné užívání přípravku TRAMAL RETARD a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům
je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek TRAMAL RETARD současně se
sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o
těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Opatrnost rovněž vyžadují pacienti s respirační depresí nebo v případech kdy budou současně
podávány s látkami tlumícími CNS (viz bod 4.5) nebo je-li doporučené dávkování signifikantně
překročeno (viz bod 4.9), jelikož za těchto okolností nelze vyloučit možnost respirační deprese.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA)
a hypoxemie ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U
pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

U některých pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách byly hlášeny křeče. Riziko
může být vyšší při dávkách tramadolu překračující doporučenou maximální denní dávku (mg). Navíc tramadol může zvyšovat pohotovost ke vzniku křečí u pacientů, kteří užívají jiné
léčivé přípravky, které snižují práh pro vznik záchvatů (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo
se sklonem k záchvatům by měli být léčeni tramadolem pouze tehdy, jsou-li proto závažné
důvody.

Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména při
dlouhodobém užívání. U pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo závislosti je nutno
omezit léčbu tramadolem pouze na krátký čas, za přísného lékařského dohledu.

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se
zabránilo abstinenčním příznakům.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Ačkoli je agonistou
opiodů, tramadol nepotlačuje abstinenční příznaky po vysazení morfínu.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která
vyžaduje sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické
nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a
zvracení, nízký krevní tlak, mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné
hmotnosti.

Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto
enzymu nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického
účinku. Odhady naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však
pacient patří mezi ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při
běžně předepisovaných dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené
zornice, nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat
o příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně
fatální. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace: Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4-6,5 %
asijská 1,2-2 %
kavkazská 3,6-6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1-2%

Pediatrická populace
Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po
tonzilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným,
avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od
postoperační bolesti je nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování
symptomů opioidní toxicity, včetně respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně
dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními
onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí
podstupujících rozsáhlé chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní
toxicity.

Pomocné látky:
Přípravek TRAMAL RETARD obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy
nemají tento přípravek užívat.