Tramadol sandoz retard Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, které se vyskytují u více než 10 % pacientů.

Frekvence jsou definovány následovně:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10 Není známo: z dostupných údajů nelze určit


Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Četnost není
známa
Poruchy
imunitního
systému

Alergické
reakce (např.
dyspnoe,
bronchospasm
us, sípání,
angioedém),
anafylaxe


Poruchy
metabolizmu a
výživy
Změny chuti k jídlu
Hypoglykemie
Psychiatrické
poruchy (viz také
dále)

Halucinace,
zmatenost,
delirium,
poruchy
spánku, noční
můry


Poruchy
nervového
systému (viz také
dále)
Závratě
Bolest
hlavy,
ospalost

Parestézie,
třes, křeče,
mimovolní
svalové
kontrakce,
abnormální
koordinace,
synkopa,
poruchy řeči

Serotoninový
syndrom,
syndrom
spánkové
apnoe
Poruchy oka
rozmazané
vidění,
mydriáza,
mióza


Srdeční poruchy
Ovlivnění oběhové
regulace
(palpitace,
tachykardie) *,
Bradykardie,

Cévní poruchy
Poruchy
kardiovaskulární
regulace
(posturální
hypotenze nebo
kardiovaskulární
kolaps) *


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy (viz také
níže)

Útlum
dýchání,
dyspnoe,
zhoršení
astmatu

Škytavka
Gastrointestinální
poruchy Nauzea
Zácpa,
sucho
v ústech,
zvracení
Pocit na zvracení,
gastrointestinální
podráždění (pocit
tlaku v žaludku,
nadýmání), průjem


Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hodnot
jaterních
enzymů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhid
róza
Svědění, vyrážka,
kopřivka

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Motorická slabost

Poruchy ledvin a
močových cest
Poruchy mikce
(dysurie a
retence moči)


Celkové poruchy
reakce v místě
aplikace
Únava

Vyšetření Zvýšení krevního tlaku
*Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit zejména po intravenózní aplikaci tramadol-hydrochloridu a u
pacientů, kteří jsou fyzicky stresováni.

Psychiatrické poruchy
Nežádoucí účinky na psychiku po podání tramadol-hydrochloridu se u jednotlivých pacientů mohou lišit v
intenzitě a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce trvání terapie). Patří sem změny nálad
(obvykle euforie, vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení aktivity, vzácněji její zvýšení) a změny
kognitivní a senzorické kapacity (např. způsoby rozhodování, percepční poruchy).
Může dojít ke vzniku lékové závislosti.
Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které se vyskytují po vysazení opiátů jako: agitovanost,
úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky. Ostatní nežádoucí účinky,
pozorované po vysazení tramadolu velmi vzácně zahrnují: panické záchvaty, těžké stavy úzkosti, halucinace,
parestézie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky (např. zmatenost, bludy, depersonalizace, derealizace,
paranoia).
Poruchy nervového systému
Křeče se objevily především po podání vysokých dávek tramadolu anebo při současné terapii léky, které
mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz. body 4.4 a 4.5).
Syndrom spánkové apnoe viz bod 4.4.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Jsou-li významně překročeny doporučené dávky nebo jsou-li současně podávány jiné centrálně působící
látky s tlumivým účinkem na CNS (viz bod 4.5), může se objevit útlum dýchání.
Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, avšak kauzální souvislost nebyla prokázána.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek