Toviaz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších6let nebyla stanovena. Nejsou kdispozici
žádné údaje.
Bezpečnost aúčinnost přípravku TOVIAZ udětí ve věku od 6let do 17let nebyla stanovena.
Vsoučasnosti dostupné údaje jsou uvedeny vbodech5.1 a5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé. Přípravek TOVIAZ lze podávat s jídlem
nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto
přípravkuuvedenou vbodě6.Močová retence
Žaludeční retence
Glaukom súzkým úhlem neupravený léčbou
Myastenia gravis
Těžká jaterní insuficience Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní
nebo renální insuficiencí
Těžká ulcerózní kolitida
Toxické megakolon.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:
Klinicky významná obstrukce odtoku zmočového měchýře srizikem močové retence klinicky významné zvětšení prostaty vdůsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod4.Obstrukční gastrointestinální poruchy Gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky bisfosfonátySnížená gastrointestinální motilita
Autonomní neuropatie
Glaukom súzkým úhlem upravený léčbou
Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:
Jaterní insuficience Zvyšování dávky
U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice. Je pravděpodobné, že se v
závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby. U pacientů, kde lze zvýšit dávku
na 8 mg 1x denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.
Před zahájením jakékoli léčby antimuskariniky je třeba vyloučit organické příčiny onemocnění.
Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů sneurogenní příčinou hyperaktivity
močového detruzoru.
Před léčbou fesoterodinem je třeba zvážit i jiné možné příčiny častého močeníči choroby ledvinopatření/zahájit léčbu antibiotiky.
Angioedém
Během léčby fesoterodinem byl hlášen angioedém, vněkterých případech se vyskytl po podání první
dávky. Při výskytu angioedému je nutné léčbu fesoterodinem přerušit a bezodkladně poskytnout
vhodnou léčbu.
Silné induktory CYP3ASoučasné užívání fesoterodinu se silnými induktory CYP3A4 fenytoinem a třezalkou tečkovanouProdloužení QT intervalu
Přípravek TOVIAZ musí být užíván sopatrností u pacientů srizikem prodloužení QT intervalu hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých jeznámo, že prodlužují
QT intervalarytmie, městnavé srdeční selhání4.2,