Torri Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících do 18 let věku nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.


4.3 Kontraindikace

• Aktivní venózní tromboembolická choroba.
• Přítomnost těžkého jaterního onemocnění nebo jeho výskyt v anamnéze, dokud se hodnoty jaterních
testů nevrátí k normě.
• Známé či suspektní tumory citlivé na pohlavní steroidy.
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je-li přítomen jakýkoliv níže uvedený stav nebo rizikový faktor, přínos použití progesteronu by měl být u
každé ženy individuálně zvážen proti možným rizikům a měl by být s ní prodiskutován předtím, než se
rozhodne zahájit užívání přípravku Torri. V případě prvního či opětovného výskytu nebo zhoršení
některého z těchto rizikových faktorů by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout,
zda má v užívání přípravku Torri pokračovat.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinované perorální
antikoncepce (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně
mizí během 10 let po ukončení užívání COC a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy v době
užívání COC.

Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen, které užívaly COC (do 10 let po jeho
ukončení), oproti ženám, které ve stejném období života COC nikdy neužívaly, byl vypočten pro
jednotlivé věkové skupiny a je uveden v následující tabulce.


Věkové Očekávané Očekávané případy bez

skupiny případy
uživatelek
perorální
antikoncepce

užívání
16–19 let 4,5 20–24 let 17,5 25–29 let 48,7 30–34 let 110 35–39 let 180 40–44 let 260
Riziko u žen užívajících antikoncepci, která obsahuje pouze progestogen (POC), například přípravek
Torri, má pravděpodobně podobný rozsah jako riziko spojené s kombinovanou perorální antikoncepcí.

U antikoncepce obsahující pouze progestogen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s rizikem
vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s COC nízké. Případy karcinomu prsu
diagnostikované u žen užívajících COC bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které COC
neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících COC může být způsobeno časnější diagnózou,
biologickými účinky pilulky nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že biologické účinky progestogenů na rakovinu jater nelze vyloučit, je třeba
individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem u žen s rakovinou jater.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, měla by být žena odeslána pro vyšetření a
radu ke specialistovi.

Epidemiologické studie ukázaly souvislost mezi užíváním COC a zvýšeným výskytem venózní
tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie). Přestože klinická relevance těchto
zjištění pro desogestrel používaný jako antikoncepce za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má
být užívání přípravku Torri v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Torri má být rovněž
zváženo v případě dlouhodobého omezení pohyblivosti z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. U
žen s anamnézou tromboembolických onemocnění je si třeba uvědomit možnost opětovného výskytu.

I když progestogeny mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují
důkazy pro nutnost změny terapeutického režimu u diabetiků užívajících nízkou dávku antikoncepce
obsahující pouze progestogen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.

Dojde-li během užívání přípravku Torri k rozvoji trvalé hypertenze nebo pokud zvýšený krevního tlak
neodpovídá adekvátně na antihypertenzní léčbu, je třeba zvážit přerušení užívání přípravku TORRI.

Užívání přípravku Torri má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné
folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinek na minerální denzitu
kostí.

Ochrana před mimoděložním těhotenstvím není u tradiční, čistě progestogenové antikoncepce tak účinná
jako u kombinované perorální antikoncepce, což je spojováno s častým výskytem ovulace při použití
antikoncepce obsahující pouze progestogen. Přestože přípravek Torri ovulaci trvale potlačuje, je v

případě diferenciální diagnózy amenorey nebo bolestí břicha u žen třeba brát v úvahu mimoděložní
těhotenství.

Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy s tendencí ke
vzniku chloasmatu by se měly při užívání přípravku Torri vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému
záření.

Následující stavy byly hlášeny při použití během těhotenství nebo během užívaní pohlavních steroidů, ale
jejich souvislost s užíváním progestogenů nebyla prokázána: žloutenka anebo svědění související s
cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy, (hereditární)
angioedém.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd.
Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to
včetně období krátce po zahájení léčby.

Přípravek Torri obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat.