Torisel Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy vefertilnímvěku/antikoncepce u mužůa u žen
Kvůli neznámému riziku souvisejícímusmožnouexpozicíběhem časného stadia těhotenství,ženy
vreprodukčním věku musí být poučeny, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Torisel.
Muži spartnerkami ve fertilním věku majípo dobu léčbypřípravkem Toriselpoužívat vhodnou
antikoncepci Těhotenství
Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu. Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech temsirolimus vyvolal
embryotoxicitu a fetotoxicitu, které se projevily v mortalitě a snížené hmotnosti plodu sopožděním skeletální osifikaceu králíků Potenciální riziko pročlověka není známo. Přípravek Torisel se nesmí užívat vobdobí těhotenství,
ledažeby riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
Obsah ethanolu vtomto přípravku se má vzít vúvahu u těhotných ženPřípravek Torisel obsahujepropylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo člověka, ale může se dostat do plodu.
Podávání≥ 50 mg/kg/den propylenglykolu těhotným ženám má býtposuzováno pouze individuálně.
Kojení
Není známo, zda se temsirolimus vylučuje dolidského mateřského mléka. Vylučování temsirolimu
domléka nebylo sledováno uzvířat. Avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu, se vylučuje do
mléka kojících potkaních samic. Kvůli potenciálu nežádoucích účinků temsirolimu nakojené děti se
doporučuje nekojit po dobu léčení.
Obsah ethanolu vtomto přípravku se má vzít vúvahu u kojících žen Přípravek Torisel obsahujepropylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo člověka, ale byl nalezen v mlécea může
být perorálně absorbován kojeným dítětem. Podávání ≥ 50 mg/kg/den propylenglykolu kojícím ženám
má být posuzováno pouze individuálně.
Fertilita
Bylozjištěnosníženífertilitya částečnéreverzibilní snížení počtu spermií u samecůpotkanů,5.3