Topiramat sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů
(3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených
studií. Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové
léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů
spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované
epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné.
Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování
(označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:

Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1000 až < Vzácné ≥ 1/10 000 až < Není známo z dostupných údajů nelze určit


Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s
topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii,
snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci,
poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus,
parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podrážděnost a
snížení tělesné hmotnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce a
infestace
Nazofaryngitid
a *

Poruchy
krve a
lymfatického
systému
Anemie

Leukopenie,
trombocytopenie,
lymfadenopatie,
eozinofilie
Neutropenie*
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Alergický otok*
Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie,
snížení chuti k
jídlu
Metabolická
acidóza,
hypokalemie,
zvýšení chuti k
jídlu, polydipsie
Hyper-
chloremická
acidóza,
hyperamonemi
e*,
hyperamonemi
cká
encefalopatie*

Psychiatrické
poruchy

Deprese

Bradyfrenie,
insomnie,
problém s
vyjadřováním,
úzkost, stav
zmatenosti,
dezorientace,
agresivita,
změna nálady,
agitovanost,
časté střídání
nálad,
depresivní
nálada, vztek,
abnormální
chování.
Sebevražedné
myšlenky,
sebevražedné
pokusy,
halucinace,
psychotická
porucha, sluchové
halucinace,
zrakové
halucinace,
apatie, nedostatek
spontánní řeči,
porucha spánku,
afektivní labilita,
snížení libida,
neklid, pláč,
dysfemie,
euforická nálada,
paranoia,
perseverace, ataky
paniky,
lítostivost,
porucha čtení,
časná insomnie,
Mánie,
panická
porucha, pocit
beznaděje *,
hypománie.


plochá afektivita,
abnormální
myšlení, ztráta
libida, lhostejnost,
střední insomnie,
nesoustředěnost,
brzké ranní
probouzení,
panická reakce,
povznesená
nálada.
Poruchy
nervového
systému
Parestézie,
somnolence,
závratě
Porucha
pozornosti,
porucha paměti,
amnézie,
kognitivní
porucha,
mentální
porucha,
porucha
psychomotorick
ých dovedností,
konvulze,
abnormální
koordinace,
tremor, letargie,
hypestézie,
nystagmus,
dysgeuzie,
porucha
rovnováhy,
dysartrie,
intenční tremor,
sedace.
Snížená úroveň
vědomí, konvulze
typu grand mal,
defekt zorného
pole, komplexní
parciální záchvat,
porucha řeči,
psychomotorická
hyperaktivita,
synkopa,
senzorická
porucha, slinění,
hypersomnie,
afázie, opakovaná
řeč, hypokineze,
dyskineze,
posturální závratě,
špatná kvalita
spánku, pocit
pálení, ztráta
senzitivity,
parosmie,
cerebelární
syndrom,
dysestézie,
hypogeuzie,
stupor,
nemotornost,
aura, ageuzie,
dysgrafie,
dysfázie, periferní
neuropatie,
presynkopa,
dystonie,
mravenčení.
Apraxie,
cirkadiánní
porucha
spánkového
rytmu,
hyperestézie,
hyposmie,
anosmie,
esenciální
tremor,
akineze,
neodpovídání
na podněty.

Poruchy oka Rozmazané
vidění, diplopie,
porucha zraku.
Snížení zrakové
ostrosti, skotom,
myopie *,
abnormální pocit
v oku *, suché
oko, fotofobie,
blefarospasmus,
zvýšená tvorba
Jednostranná
slepota,
přechodná
slepota,
glaukom,
porucha
akomodace,
změna
Glaukom s
uzavřeným
úhlem *,
makulopatie *,
porucha
hybnosti oka *;
otok spojivky *,

slz, fotopsie,
mydriáza,
presbyopie.
hloubky
vidění,
mihotavý
skotom, otok
očních víček *,
noční slepota,
amblyopie.
uveitida.
Poruchy
ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitus,
bolest ucha.
Hluchota,
jednostranná
hluchota,
neurosenzorická
hluchota,
nepříjemný pocit
v uchu, porucha
sluchu.

Srdeční
poruchy
Bradykardie,
sinová
bradykardie,
palpitace.

Cévní
poruchy
Hypotenze,
ortostatická
hypotenze,
návaly, návaly
horka.
Raynaudův
fenomén.
Respirační,
hrudní a
mediastináln
í poruchy
Dyspnoe,
epistaxe,
kongesce nosní
sliznice, rinorea,
kašel*
Námahová
dušnost,
hypersekrece v
paranazálních
dutinách, dysfonie

Gastrointesti
nální
poruchy
Nevolnost,
průjem
Zvracení, zácpa,
bolest v horní
části břicha,
dyspepsie,
bolest břicha,
sucho v ústech,
žaludeční
dyskomfort,
orální
parestézie,
gastritida, břišní
dyskomfort
Pankreatitida,
flatulence,
gastroesofageální
reflux, bolest v
podbřišku, orální
hypestézie,
krvácení dásní,
distenze břicha,
dyskomfort v
epigastriu,
citlivost břicha,
hypersekrece slin,
bolest úst, zápach
dechu, glosodynie

Poruchy
jater a
žlučových
cest
Hepatitida,
selhání jater
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Alopecie,
vyrážka,
pruritus
Anhidróza,
hypestézie
obličeje,
kopřivka, erytém,
generalizovaný
pruritus,
makulární
Stevens-
Johnsonův
syndrom *,
erythema
multiforme *,
abnormální
zápach kůže,
Toxická
epidermální
nekrolýza *.

vyrážka, změna
zbarvení pokožky,
alergická
dermatitida, otok
obličeje
periorbitální
otok *,
lokalizovaná
kopřivka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Artralgie,
svalový
spasmus,
myalgie,
svalové
záškuby,
svalová slabost,
muskuloskeletál
ní bolest na
hrudi
Otok kloubů *,
muskuloskeletální
ztuhlost, bolest ve
slabinách, svalová
únava
Bolest
končetin *
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Nefrolitiáza,
polakisurie,
dysurie,
nefrokalcinóza*
Močové kameny,
inkontinence
moči, hematurie,
inkontinence,
nucení na močení,
renální kolika,
bolest ledvin
Ureterální
kameny,
renální
tubulární
acidóza *.

Poruchy
reprodukční
ho systému a
prsu
Erektilní
dysfunkce,
sexuální
dysfunkce

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Únava Pyrexie, astenie,
podrážděnost,
porucha chůze,
abnormální
pocit, malátnost
Hypertermie,
žízeň,
onemocnění
podobné chřipce
*, stagnace, chlad
končetin, pocit
opilosti, pocit
roztřesenosti
Otok obličeje
Vyšetření

Snížení tělesné
hmotnosti

Zvýšení tělesné
hmotnosti*

Přítomnost
krystalů v moči,
abnormální
výsledky testu
tandemové chůze,
snížení počtu
bílých krvinek,
zvýšené hladiny
jaterních enzymů
Snížení
bikarbonátu v
krvi


Sociální
okolnosti
Narušená
schopnost učení



* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení. Frekvence byla
vypočítána na základě výskytu v klinických studiích nebo byla vypočítána v případě, že se v
klinických studiích nevyskytla.

Kongenitální malformace a růstová retardace plodu (viz bod 4.4 a bod 4.6).


Pediatrická populace

Nežádoucí účinky hlášené častěji (≥ dvojnásobně) u dětí, než u dospělých ve dvojitě zaslepených
kontrolovaných studiích zahrnují:
• Snížení chuti k jídlu
• Zvýšení chuti k jídlu
• Hyperchloremickou acidózu
• Hypokalemii
• Abnormální chování
• Agresivitu
• Apatii
• Iniciální insomnii
• Sebevražedné myšlenky
• Poruchu pozornosti
• Letargii
• Cirkardiánní poruchu spánkového rytmu
• Špatnou kvalitu spánku
• Zvýšenou tvorbu slz
• Sinovou bradykardii
• Abnormální pocity
• Poruchu chůze.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených
kontrolovaných studiích, zahrnují:
• Eozinofilii
• Psychomotorickou hyperaktivitu
• Vertigo
• Zvracení
• Hypertermii
• Pyrexii
• Narušenou schopnost učení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.