Topiramat sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Obecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou
U žen, které mohou otěhotnět, je třeba poradit se se specialistou. Je nutné zhodnotit antiepileptickou
léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí na epilepsii, je třeba se vyhnout náhlému
ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k výskytu záchvatů, což by mohlo mít
závažné důsledky pro ženu a nenarozené dítě.
Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože kombinovaná léčba může
souviset s vyšším rizikem kongenitálních malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti
na současně podávané antiepileptické léčbě.

Riziko související s topiramátem
Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků (viz bod 5.3). U potkanů přestupuje topiramát
placentární bariéru.

U člověka topiramát přestupuje placentou a podobné koncentrace byly hlášeny v pupečníkové i
mateřské krvi.

Klinická z data z těhotenských registrů naznačují, že děti vystavené působení topiramátu mají:
• Zvýšené riziko kongenitálních malformací (zejména rozštěp rtu/patra, hypospádie a anomálie
různých tělesných systémů) následkem expozice v průběhu prvního trimestru těhotenství. Data z
těhotenského registru North Americal Antiepileptic Drug prokázala průměrně 3krát vyšší incidenci
závažných vrozených vad (4,3 %) při monoterapii topiramátem v porovnání s referenční skupinou bez
antiepileptik (1.4%). Údaje z dalších studií navíc naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba
může představovat vyšší riziko teratogenních účinků než monoterapie. Z hlášení vyplývá, že riziko je
závislé na dávce; účinky byly pozorovány u všech dávek. Zdá se, že u žen, které užívaly topiramát a
mají dítě s kongenitální malformací, existuje při následném těhotenství zvýšené riziko malformací při
expozici topiramátu.

• Vyšší prevalenci nízké porodní hmotnosti (˂ 2500 g) než v referenční skupině.

• Zvýšenou prevalenci malého vzrůstu na svůj gestační věk (small for gestational age - SGA,
definovaný porodní vahou pod 10. percentilem v přepočtu na stáří plodu, stratifikace dle pohlaví).
Dlouhodobé následky SGA nálezů nebylo možné určit.


Indikace epilepsie
Doporučuje se zvážit jiné možnosti léčby u žen, které mohou otěhotnět. Jestliže ženy, které mohou
otěhotnět, užívají topiramát, je doporučeno používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.5) a žena
má být informována o známém riziku nekontrolované epilepsie na těhotenství a potencionálním riziku
léčivého přípravku na plod. U žen plánujících těhotenství je ještě před početím doporučena návštěva
lékaře kvůli zhodnocení dosavadní léčby a zvážení jiných možností léčby. V případě podávání
v průběhu prvního trimestru je nutné provádět pečlivé prenatální sledování.

Indikace profylaxe migrény
Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají vysoce
účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).

Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka. Vylučování topiramátu do mateřského
mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno. Omezené údaje od pacientek svědčí o značném
vylučování topiramátu do mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených
novorozenců/kojenců léčených matek zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a nedostatečný
přírůstek tělesné hmotnosti. Z tohoto důvodu je nutno zvážit důležitost léčivého přípravku pro matku a
důležitost kojení pro dítě a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem
(viz bod 4.4).

Fertilita
Studie na zvířatech nepotvrdily, že by topiramát negativně ovlivňoval fertilitu (viz bod 5.3). Vliv
topiramátu na fertilitu nebyl u lidí stanoven.