Topimark Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4 pacientů (3 182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě
zaslepených studií. Dalších 2 847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem
v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů,
záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno
diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo
středně závažné. Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-
marketingového sledování (označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v
Tabulce 1 s těmito četnostmi:
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1000 až < Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s
topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii,
snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci,
poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus,
parestézii, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nevolnost, únavu, podrážděnost a
snížení tělesné hmotnosti.


Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce a infestace Nazofaryngitida
*

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie

Leukopenie,
trombocytopenie,
lymfadenopatie,
eozinofilie
Neutropenie*


Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita

Alergický
otok*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie, snížení
chuti k jídlu
Metabolická
acidóza,
hypokalemie,
zvýšení chuti k
jídlu, polydipsie
Hyperchloremická
acidóza,
hyperamonémie *,
hyperamonemická
encefalopatie*

Psychiatrické
poruchy
Deprese

Bradyfrenie,
insomnie,
problém s
vyjadřováním,
úzkost, stav
zmatenosti,
dezorientace,
agresivita, změna
nálady,
agitovanost, časté
střídání nálad,
depresivní
nálada, vztek,
abnormální
chování

Sebevražedné
představy,
sebevražedné
pokusy,
halucinace,
psychotická
porucha, sluchové
halucinace,
zrakové
halucinace,
apatie, nedostatek
spontánní řeči,
porucha spánku,
afektivní labilita,
snížení libida,
neklid, pláč,
dysfemie,
euforická nálada,
paranoia,
perseverace,
ataky paniky,
lítostivost,
porucha čtení,
časná insomnie,
plochá afektivita,
abnormální
myšlení, ztráta
libida,
lhostejnost,
střední insomnie,
nesoustředěnost,
brzké ranní
probouzení,
Mánie, panická
porucha, pocit
beznaděje*,
hypománie

panická reakce,
povznesená
nálada
Poruchy
nervového
systému
Parestézie,
somnolence,
závratě
Porucha
pozornosti,
porucha paměti,
amnézie,
kognitivní
porucha, mentální
porucha, porucha
psychomotorický
ch dovedností,
konvulze,
abnormální
koordinace,
tremor, letargie,
hypestézie,
nystagmus,
dysgeuzie,
porucha
rovnováhy,
dysartrie, intenční
tremor, sedace
Snížená úroveň
vědomí, konvulze
typu grand mal,
defekt zorného
pole, komplexní
parciální záchvat,
porucha řeči,
psychomotorická
hyperaktivita,
synkopa,
senzorická
porucha, slinění,
hypersomnie,
afázie, opakovaná
řeč, hypokineze,
dyskineze,
posturální
závratě, špatná
kvalita spánku,
pocit pálení,
ztráta senzitivity,
parosmie,
cerebelární
syndrom,
dysestézie,
hypogeuzie,
stupor,
nemotornost,
aura, ageuzie,
dysgrafie,
dysfázie, periferní
neuropatie,
presynkopa,
dystonie,
mravenčení
Apraxie,
cirkadiánní
porucha
spánkového
rytmu,
hyperestézie,
hyposmie,
anosmie,
esenciální tremor,
akineze,
neodpovídání na
podněty

Poruchy oka

Rozmazané
vidění, diplopie,
porucha zraku
Snížení zrakové
ostrosti, skotom,
myopie*,
abnormální pocit
v oku*, suché
oko, fotofobie,
blefarospasmus,
zvýšená tvorba
slz, fotopsie,
mydriáza,
presbyopie
Jednostranná
slepota,
přechodná
slepota, glaukom,
porucha
akomodace,
změna hloubky
vidění, mihotavý
skotom, otok
očních víček*,
noční slepota,
amblyopie
Glaukom s
uzavřeným
úhlem*,
makulopatie
*, porucha
hybnosti
oka*, otok
spojivky*,
uveitida
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitus,
bolest ucha

Hluchota,
jednostranná
hluchota,
neurosenzorická

hluchota, špatný
pocit v uchu,
porucha sluchu
Srdeční poruchy Bradykardie,
sinová
bradykardie,
palpitace

Cévní poruchy Hypotenze,
ortostatická
hypotenze,
návaly, návaly
horka
Raynaudův
fenomén


Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe,
epistaxe,
kongesce nosní
sliznice, rinorea,
kašel

Námahová
dušnost,
hypersekrece v
paranazálních
dutinách,
dysfonie

Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
průjem

Zvracení, zácpa,
bolest v horní
části břicha,
dyspepsie, bolest
břicha, sucho v
ústech, žaludeční
dyskomfort,
orální parestézie,
gastritida, břišní
dyskomfort
Pankreatitida,
flatulence,
gastroesofageální
reflux, bolest v
podbřišku, orální
hypestézie,
krvácení dásní,
distenze břicha,
dyskomfort v
epigastriu,
citlivost břicha,
hypersekrece slin,
bolest úst, zápach
dechu, glosodynie

Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida, jaterní
selhání

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie,
vyrážka, pruritus
Anhidróza,
hypestézie
obličeje,
kopřivka, erytém,
generalizovaný
pruritus,
makulární
vyrážka, změna
zbarvení
pokožky,
alergická
dermatitida, otok
obličeje
Stevens-
Johnsonův
syndrom*,
erythema
multiforme*,
abnormální
zápach kůže,
periorbitální
otok*,
lokalizovaná
kopřivka

Toxická
epidermální
nekrolýza*

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie, svalový
spasmus,
myalgie, svalové
záškuby, svalová
slabost,
muskuloskeletální
bolest na hrudi
Otok kloubů*,
muskuloskeletální
ztuhlost, bolest ve
slabinách,
svalová únava

Bolest končetin*


Poruchy ledvin a
močových cest
Nefrolitiáza,
polakisurie,
dysurie,
nefrokalcinóza*
Močové kameny,
inkontinence
moči, hematurie,
inkontinence,
nucení na
močení, renální
kolika, bolest
ledvin
Ureterální
kameny, renální
tubulární acidóza*


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce,
sexuální
dysfunkce

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Pyrexie, astenie,
podrážděnost,
porucha chůze,
abnormální pocit,
malátnost
Hypertermie,
žízeň,
onemocnění
podobné
chřipce*,
stagnace, chlad
končetin, pocit
opilosti, pocit
roztřesenosti
Otok obličeje,


Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti*
Přítomnost
krystalů v moči,
abnormální test
chůze po čáře,
snížení počtu
bílých krvinek,
zvýšení jaterních
enzymů
Snížení hladiny
bikarbonátu v krvi


Sociální okolnosti Narušená
schopnost učení

* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení. Frekvence byla
vypočítána na základě výskytu v klinických studiích nebo byla vypočtena, pokud se událost
v klinických údajích nevyskytla.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky hlášené u dětí častěji (≥ 2násobně) než u dospělých ve dvojitě zaslepených studiích
jsou:
• Snížení chuti k jídlu
• Zvýšení chuti k jídlu
• Hyperchloremická acidóza
• Hypokalemie
• Abnormální chování
• Agrese
• Apatie
• Problémy s usínáním
• Sebevražedné myšlenky
• Porucha pozornosti
• Letargie
• Cirkadiánní poruchy spánkového rytmu
• Špatná kvalita spánku
• Zvýšená tvorba slz
• Sinusová bradykardie
• Abnormální pocit
• Porucha chůze.

Nežádoucí účinky hlášené u dětí a nikoli u dospělých ve dvojitě zaslepených studií jsou:
• Eozinofilie
• Psychomotorická hyperaktivita
• Vertigo
• Zvracení
• Hypertermie
• Pyrexie
• Zhoršená schopnost učení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek