Topamax Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala
111 pacientů (3 182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili
20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2 847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií
s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních
záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno
diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo
středně závažné. Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového
sledování (označeno „*“) jsou v tabulce 1 uvedeny podle výskytu v klinických studiích s těmito
četnostmi:

Velmi časté  Časté  1/100 až < Méně časté  1/1 000 až < Vzácné  1/10 000 až < 1/1 Není známo z dostupných údajů nelze určit

Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích
s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii,
snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci,
poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus,
parestézii, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nevolnost, únavu, podrážděnost a
snížení tělesné hmotnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a
infestace
nasofaryngitida*
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
anemie leukopenie,
trombocytopenie,
lymfadenopatie,
eosinofilie
neutropenie*
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita alergický
otok*,
Poruchy
metabolismu
a výživy
anorexie, snížení
chuti k jídlu
metabolická
acidóza,
hypokalemie,
zvýšení chuti
k jídlu, polydipsie
hyperchloremická
acidóza,
hyperamonemie*,
hyperamonemická
encefalopatie*

Psychiatrické
poruchy
deprese bradyfrenie,
insomnie, problém
s vyjadřováním,
úzkost, stav
sebevražedné
myšlenky,
sebevražedné
pokusy,
mánie, panická
porucha, pocit
beznaděje*,
hypománie

zmatenosti,
dezorientace,
agresivita, změna
nálady,
agitovanost, časté
střídání nálad,
depresivní nálada,
vztek, abnormální
chování
halucinace,
psychotická
porucha, sluchové
halucinace,
zrakové
halucinace,
apatie, nedostatek
spontánní řeči,
porucha spánku,
afektivní labilita,
snížení libida,
neklid, pláč,
dysfemie,
euforická nálada,
paranoia,
perseverace,
ataky paniky,
lítostivost,
porucha čtení,
časná insomnie,
plochá afektivita,
abnormální
myšlení, ztráta
libida,
lhostejnost,
střední insomnie,
nesoustředěnost,
brzké ranní
probouzení,
panická reakce,
povznesená
nálada
Poruchy
nervového
systému
parestezie,
somnolence,
závratě
porucha
pozornosti,
porucha paměti,
amnézie,
kognitivní porucha,
mentální porucha,
porucha
psychomotorických
dovedností,
konvulze,
abnormální
koordinace, tremor,
letargie,
hypestezie,
nystagmus,
dysgeuzie, porucha
rovnováhy,
dysartrie, intenční
tremor, sedace
snížená úroveň
vědomí, konvulze
typu grand mal,
defekt zorného
pole, komplexní
parciální záchvat,
porucha řeči,
psychomotorická
hyperaktivita,
synkopa,
senzorická
porucha, slinění,
hypersomnie,
afázie, opakovaná
řeč, hypokineze,
dyskineze,
posturální
závratě, špatná
kvalita spánku,
pocit pálení,
ztráta senzitivity,
parosmie,
cerebelární
apraxie,
cirkadiánní
porucha
spánkového
rytmu,
hyperestezie,
hyposmie,
anosmie,
esenciální tremor,
akineze,
neodpovídání na
podněty

syndrom,
dysestezie,
hypogeuzie,
stupor,
nemotornost,
aura, ageuzie,
dysgrafie,
dysfázie, periferní
neuropatie,
presynkopa,
dystonie,
mravenčení
Poruchy oka rozmazané vidění,
diplopie, porucha
zraku
snížení zrakové
ostrosti, skotom,
myopie*,
abnormální pocit
v oku*, suché
oko, fotofobie,
blefarospasmus,
zvýšená tvorba
slz, fotopsie,
mydriáza,
presbyopie
jednostranná
slepota,
přechodná
slepota, glaukom,
porucha
akomodace,
změna hloubky
vidění, mihotavý
skotom, otok
očních víček*,
noční slepota,
amblyopie
glaukom
s uzavřeným
úhlem*,
makulopatie*,
porucha
hybnosti
oka*,
otok
spojivky*,
uveitida
Poruchy ucha
a labyrintu
vertigo, tinitus,
bolest ucha
hluchota,
jednostranná
hluchota,
neurosenzorická
hluchota,
nepříjemný pocit
v uchu, porucha
sluchu

Srdeční
poruchy
bradykardie,
sinusová
bradykardie,
palpitace

Cévní
poruchy
hypotenze,
ortostatická
hypotenze,
návaly, návaly
horka
Raynaudův
fenomén

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe, epistaxe,
kongesce nosní
sliznice, rinorea,
kašel*
námahová
dušnost,
hypersekrece
v paranazálních
dutinách,
dysfonie

Gastro-
intestinální
poruchy
nevolnost,
průjem
zvracení, zácpa,
bolest v horní části
břicha, dyspepsie,
bolest břicha,
sucho v ústech,
žaludeční
dyskomfort, orální
parestezie,
pankreatitida,
flatulence,
gastroesofageální
reflux, bolest
v podbřišku,
orální hypestezie,
krvácení dásní,
distenze břicha,

gastritida, břišní
dyskomfort
dyskomfort
v epigastriu,
citlivost břicha,
hypersekrece slin,
bolest úst, zápach
dechu, glosodynie
Poruchy jater
a žlučových
cest
hepatitida, selhání
jater

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
alopecie, vyrážka,
pruritus
anhidróza,
hypestezie
obličeje,
kopřivka, erytém,
generalizovaný
pruritus,
makulózní
vyrážka, změna
zbarvení
pokožky,
alergická
dermatitida, otok
obličeje
Stevens-
Johnsonův
syndrom*,
erythema
multiforme*,
abnormální
zápach kůže,
periorbitální
otok*,
lokalizovaná
kopřivka
toxická
epidermální
nekrolýza*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
artralgie, svalový
spasmus, myalgie,
svalové záškuby,
svalová slabost,
muskuloskeletální
bolest na hrudi
otok kloubů*,
muskuloskeletální
ztuhlost, bolest ve
slabinách,
svalová únava
bolest končetin*
Poruchy
ledvin a
močových
cest
nefrolitiáza,
polakisurie,
dysurie,
nefrokalcinóza*
močové kameny,
inkontinence
moči, hematurie,
inkontinence,
nucení na
močení, renální
kolika, bolest
ledvin
ureterální
kameny, renální
tubulární acidóza*

Poruchy
reprodukčního
systému a
prsu
erektilní
dysfunkce,
sexuální
dysfunkce

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava pyrexie, astenie,
podrážděnost,
porucha chůze,
abnormální pocit,
malátnost
hypertermie,
žízeň,
onemocnění
podobné
chřipce*,
stagnace, chlad
končetin, pocit
opilosti, pocit
roztřesenosti
otok obličeje
Vyšetření snížení tělesné
hmotnosti
zvýšení tělesné
hmotnosti*
přítomnost
krystalů v moči,
abnormální
výsledky testu
tandemové chůze,
snížení počtu
snížení hladiny
bikarbonátu v krvi

bílých krvinek,
zvýšení hodnot
jaterních enzymů
Sociální
okolnosti
narušená
schopnost učení

* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení. Frekvence byla vypočítána
na základě výskytu v klinických studiích nebo byla vypočítána v případě, že se v klinických studiích nevyskytla.

Kongenitální malformace a růstová retardace plodu (viz bod 4.4 a bod 4.6).

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky hlášené u dětí častěji (≥ 2násobně) než u dospělých ve dvojitě zaslepených studiích
jsou:
• Snížení chuti k jídlu
• Zvýšení chuti k jídlu
• Hyperchloremická acidóza
• Hypokalemie
• Abnormální chování
• Agrese
• Apatie
• Problémy s usínáním
• Sebevražedné myšlenky
• Porucha pozornosti
• Letargie
• Cirkadiánní poruchy spánkového rytmu
• Špatná kvalita spánku
• Zvýšená tvorba slz
• Sinusová bradykardie
• Abnormální pocit
• Porucha chůze.

Nežádoucí účinky hlášené u dětí a nikoli u dospělých ve dvojitě zaslepených studiích jsou:
• Eosinofilie
• Psychomotorická hyperaktivita
• Vertigo
• Zvracení
• Hypertermie
• Pyrexie
• Zhoršená schopnost učení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek