Tolura Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tolura udětí a dospívajících mladších 18let nebyla stanovena.
Aktuálně dostupné údaje jsou popsány vbodech 5.1 a 5.2, ale doporučené dávkování stanovit nelze.
Způsob podání
Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo
bez jídla.
Opatření, která je nutno učinit před zacházeníms léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním Tablety přípravku Tolura nelze dělit, a proto nejsou vhodné pro pacienty, kteří potřebují dávku 20 mg
telmisartanu k léčbě hypertenze nebo pro pacienty stěžkou poruchou funkceledvin nebo
hemodialýzy. Pro tyto pacienty je k dispozici ekvivalentní léčivý přípravekse stejnou účinnou látkou.

4.3Kontraindikace

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.-Druhý a třetí trimestr těhotenství -Těžkáporucha funkce jater
Současné užívání přípravku Tolura s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů
sdiabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být přípravek Tolura podáván
pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo těžkou poruchou funkce jater těchto pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s lehkouaž středně
těžkouporuchou funkce jater by se měl přípravek Tolura podávat se zvýšenou opatrností.
Renovaskulární hypertenze
Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
U pacientů sporuchou renálních funkcí, kteří užívají přípravek Tolura, se doporučuje pravidelné
sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku
Tolura pacientům po transplantaci ledvin.
Intravaskulární hypovolemie
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie,
omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Tolura může
objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Tolura
korigovat. Před podáním přípravku Tolura by mělo být korigováno snížení intravaskulárního objemu
nebo deplece sodíku.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů
sdiabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-
aldosteronového systému průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterietento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo
vzácněji i s akutním selháním ledvin Primární aldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem
inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem
nedoporučuje.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím
stenózami aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky
Utěchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie. Proto je unich vhodné
zvážit sledování hladiny glukózy vkrvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo
antidiabetik.
Hyperkalémie
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k
hyperkalémii.
U starších pacientů, u pacientů s poruchoufunkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených
jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními
příhodami, může být hyperkalémie fatální.
Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat:
-Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk -Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé přípravky nebo
terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii, jsou náhražky soli
obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu
II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky heparin, imunosupresiva -Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiálnídekompenzace, metabolická
acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin onemocněnítraumatuU rizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku v séru pečlivě monitorovat Sorbitol
Tentoléčivýpřípravek obsahuje 149,8 mg sorbitolu vjednétabletě.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků sobsahem sorbitolu fruktózyObsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti shereditární intolerancí fruktózy Laktosa
Přípravek Tolura obsahuje laktosu. Pacienti sevzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplnýmnedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemajítento přípravek užívat.
Etnické odlišnosti
Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté
receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku
než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislostis vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou
reninu v populaci hypertoniků černé pleti.
Další upozornění
Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního
tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu
nebo k cévní mozkové příhodě.