Tisseel lyo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Složka 1: Roztok lepicího proteinu po rekonstituci
Roztok lidského albuminu
Histidin
Nikotinamid
Dihydrát natrium-citrát
Polysorbát 80
Voda na injekci

Složka 2: Roztok thrombinu po rekonstituci
Roztok lidského albuminu
Chlorid sodný
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL
Lyo, protože nízké pH interferuje s aktivitou trombinu.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Rekonstituované sterilní roztoky použijte během 4 hodin. Nebudou-li ihned použity,
rekonstituované sterilní roztoky uchovávejte při 37°C nebo při pokojové teplotě, aniž byste je
míchali. Rekonstituované roztoky nesmí být vraceny do chladničky nebo zmrazovány.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Všechny složky přípravku TISSEEL Lyo jsou plněny do skleněných injekčních lahviček
(prášek TISSEEL, lyofilizovaný, plnicí objem 5 ml sklo třídy II, všechny ostatní injekční
lahvičky sklo třídy I v souladu s Ph.Eur.). Injekční lahvička obsahující prášek TISSEEL je
vybavena magnetickou míchací tyčinkou.
Pryžové zátky přípravku TISSEEL Lyo a prášku thrombin jsou vyrobeny z butylové pryže.
Pryžové zátky roztoku aprotininu a roztoku chloridu vápenatého jsou vyrobeny
z halogenbutylové pryže.

Obsah balení:
• 1 injekční lahvička s práškem TISSEEL (složka 1, lyofilizovaná, obsahující lidský
fibrinogen 91 mg/ml)
• 1 injekční lahvička s práškem thrombin (složka 2, lyofilizovaná, obsahující lidský
thrombin 500 IU/ml)
• 1 injekční lahvička s roztokem aprotininu (rozpouštědlo pro složku 1 obsahující
syntetický aprotinin 3000 KIU/ml)
• 1 injekční lahvička s roztokem chloridu vápenatého (rozpouštědlo pro složku 2 obsahující
dihydrát chloridu vápenatého 40 μmol/ml)
• 1 Systém DUPLOJECT soupravu pro rekonstituci a aplikaci obsahující:
1 držák dvou injekčních stříkaček Duploject
2 spojovací části
2 modře kalibrované injekční stříkačky pro TISSEEL k jednorázovému použití
2 černě kalibrované injekční stříkačky pro thrombin k jednorázovému použití
4 jehly k jednorázovému použití
4 aplikační kanyly (tupé)

Velikost balení:
Přípravek TISSEEL Lyo je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 2 ml (1 ml + ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) a 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).
ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu společně s 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku
thrombinu vytvoří 2 ml, 4 ml nebo 10 ml finálního přípravku připraveného k použití.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Souprava pro rekonstituci a aplikaci (systém DUPLOJECT) je určena k jednorázovému
použití. Nesterilizujte, ani nepoužívejte opakovaně!

Další příslušenství pro aplikaci přípravku je možné získat od společnosti BAXTER.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obecné
Před podáním přípravku TISSEEL Lyo zakryjte všechny části těla mimo ošetřovanou plochu, aby
nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.
K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL Lyo na rukavice a nástroj tyto před kontaktem
navlhčete roztokem chloridu sodného.
Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj.
ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti
minimálně 10 cm2.
Potřebná dávka přípravku TISSEEL Lyo závisí na velikosti povrchu, určeného k lepení.
NEPOUŽÍVEJTE odděleně jednotlivé složky přípravku TISSEEL Lyo. Obě komponenty
musí být aplikovány současně.
Rekonstituce a příprava
Před rekonstitucí jednotlivých složek tkáňového lepidla očistěte pryžové zátky všech
injekčních lahviček.
Je nutno zabránit přímému kontaktu mezi dezinfekčním prostředkem a přípravkem (viz bod
4.5).
I. Příprava roztoku lepicího proteinu (složka 1)
Prášek TISSEEL se rozpustí v roztoku aprotininu, čímž vzniká roztok lepicího proteinu.
Rekonstituujte prášek TISSEEL s použitím zahřívacího a míchacího přístroje
FIBRINOTHERM (doporučený postup). Alternativně lze použít sterilní vodní lázeň o teplotě
33 – 37°C.
Rekonstituce s použitím přístroje FIBRINOTHERM:
Přístroj FIBRINOTHERM udržuje stálou teplotu 37°C. Také zkracuje dobu rozpouštění
prášku TISSEEL otáčením magnetické míchací tyčinky, která je v každé injekční lahvičce
s práškem TISSEEL.
• Vložte injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL a roztok aprotininu do příslušných
otvorů v přístroji FIBRINOTHERM a předehřejte injekční lahvičky po dobu asi 3 minut.
• Přeneste roztok aprotininu do injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL s použitím
jedné jehly a modře kalibrované injekční stříkačky dodané ve sterilní soupravě pro
rekonstituci. Vložte injekční lahvičku s práškem TISSEEL do míchací jamky přístroje
FIBRINOTHERM (je-li to nutné, použijte vhodný adaptér) a míchejte až do úplného
rozpuštění. Rekonstituce je dokončena, jakmile již nejsou při prohlížení injekční
lahvičky proti světlu viditelné žádné částice. Jsou-li stále patrné částice, pokračujte v
míchání roztoku při teplotě 37°C ještě několik minut až do úplného rozpuštění. Po
ukončení rozpouštění vypněte magnetické míchání.
Poznámka: Nadměrné míchání může poškodit kvalitu přípravku!
• Po úplném rozpuštění uchovávejte roztok lepicího proteinu při teplotě 37°C nebo při
pokojové teplotě bez míchání, pokud není okamžitě použit. Aby byla zajištěna jeho
homogenita, před natažením roztoku lepicího proteinu do modře kalibrované injekční

stříkačky obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě jej krátce promíchejte nebo
zakružte injekční lahvičkou.
• Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních
podmínek.
Další pokyny jsou uvedeny v návodu k použití přístroje FIBRINOTHERM.
Rekonstituce s použitím vodní lázně:
• Předehřejte injekční lahvičky s práškem TISSEEL a s roztokem aprotininu po dobu asi minut ve vodní lázni o teplotě 33 – 37°C. (Nikdy nezahřívejte nad 37°C!)
• Přeneste roztok aprotininu do injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL s použitím
jedné jehly a modře kalibrované injekční stříkačky obsažené ve sterilní soupravě pro
rekonstituci.
• Injekční lahvičku s lepicím proteinem vraťte do vodní lázně o teplotě 33 – 37°C na minutu.
• Krátce injekční lahvičkou zakružte, ale zabraňte nadměrnému zpěnění. Pak ji vraťte do
vodní lázně a opakovaně kontrolujte až do úplného rozpuštění. Rekonstituce je
dokončena, jakmile již nejsou při prohlížení injekční lahvičky proti světlu viditelné
žádné částice. Jsou-li stále patrné částice, udržujte injekční lahvičku při teplotě
33 – 37 °C ještě několik minut až do úplného rozpuštění.
• Po úplném rozpuštění uchovávejte roztok lepicího proteinu při teplotě 33 – 37°C nebo
při pokojové teplotě, pokud není okamžitě použit. Aby byla zajištěna jeho homogenita,
před natažením roztoku lepicího proteinu do modře kalibrované injekční stříkačky
obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě jej krátce promíchejte nebo zakružte
injekční lahvičkou.
• Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních
podmínek.
Poznámka: Pokud k rekonstituci používáte vodní lázeň místo přístroje FIBRINOTHERM, je
třeba zajistit, aby nedošlo k ponoření injekční lahvičky do vody, zvláště jejího
uzávěru, aby se předešlo možné kontaminaci.
II. Příprava roztoku thrombinu – (složka 2)
Rozpusťte prášek thrombin v roztoku chloridu vápenatého, čímž vznikne roztok thrombinu.
Přeneste obsah injekční lahvičky s roztokem chloridu vápenatého do injekční lahvičky
obsahující prášek thrombin. Použijte druhou jehlu a černě kalibrovanou injekční stříkačku
obsaženou ve sterilní soupravě pro rekonstituci.
Injekční lahvičkou krátce zakružte, aby se lyofilizovaný materiál rozpustil. K zahřátí roztoku
thrombinu může být použit buď přístroj FIBRINOTHERM, nebo vodní lázeň. Uchovávejte
roztok thrombinu při teplotě 33 – 37°C nebo při pokojové teplotě, pokud není okamžitě
použit. Před použitím musí být roztok zahřátý na 33 – 37°C. Před použitím natáhněte roztok
thrombinu z injekční lahvičky pomocí druhé jehly a černě kalibrované injekční stříkačky
obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě.
Poznámka: Injekční stříkačky a jehly užívané při rekonstituci jedné složky nesmějí být
opakovaně použity při rekonstituci druhé složky, protože to by vedlo ke ztuhnutí
této složky v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce.
III. Použití rekonstituovaného tkáňového lepidla

Obě složky tkáňového lepidla musí být použity během 4 hodin po rekonstituci.
Rekonstituované roztoky nesmějí být vráceny do chladničky ani zmrazovány.
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu by měly být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte
roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky obsahující usazeniny. Před podáním vizuálně
zkontrolujte rekonstituovaný přípravek s ohledem na obsah částic, změnu barvy nebo jiných
změn v jeho vzhledu. Pokud se něco z výše uvedeného objeví, roztoky zlikvidujte.
Před podáním zahřejte přípravek TISSEEL Lyo na teplotu 33 – 37°C.
NEVYSTAVUJTE přípravek TISSEEL Lyo teplotě vyšší než 37°C.
NEVYSTAVUJTE účinku mikrovln.
Pro aplikaci upevněte dvě jednorázové injekční stříkačky s rekonstituovaným roztokem lepicího
proteinu a s roztokem thrombinu do držáku dvou injekčních stříkaček DUPLOJECT a připojte je
ke spojovací části a k aplikační kanyle. Dvojitě sterilní souprava obsahuje všechny součásti
nutné pro aplikaci.
Společný píst držáku pro dvě injekční stříkačky DUPLOJECT zajišťuje, že dojde k naplnění
stejných objemů do spojovací části před jejich smísením v aplikační kanyle, kde se míchají a
dále aplikují.
Návod k použití



• Vložte dvě injekční stříkačky naplněné roztokem lepicího proteinu a roztokem thrombinu
do držáku. Obě injekční stříkačky musí být naplněny stejnými objemy.
• Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky všechen vzduch.

• Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem (tether) na té straně injekční stříkačky,
kde se nachází trn pro upevňovací pásek (tether).
• Připojte ústí obou injekčních stříkaček ke spojovací části a zajistěte jejich pevné spojení.
Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku (tether) ke svorce dvou injekčních
stříkaček DUPLOJECT.
• Pokud se upevňovací pásek (tether) roztrhne, použijte náhradní spojovací díl, který je
součástí balení.
• Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, pokud jsou
spojení a netěsnosti úniku zajištěny.
•
• NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovacího dílu.
• Nasaďte aplikační kanylu na spojovací část.
• NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační kanyle,
dokud skutečně nezahájíte aplikaci, protože by mohlo dojít k ucpání aplikační kanyly.
• Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na
povrchy, které chcete spojit.

• Podávání
• Před aplikací přípravku TISSEEL Lyo je třeba standardním způsobem osušit povrch rány
(např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení
rány nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.
• Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy,
které chcete spojit, pomalým tlakem na zadní část společného pístu.
• Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se
doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.
• Po aplikaci přípravku TISSEEL Lyo ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla
dostatečná polymerizace.

Poznámka:
Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, je možné, že dojde k ucpání kanyly.
V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou až těsně před obnovením aplikace.
Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí
balení.
Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund z důvodu vysoké koncentrace
thrombinu (500 IU/ml).
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER a
které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při miniinvazivní chirurgii nebo pro
aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek
pečlivě dodržujte jejich pokyny pro jejich použití.
Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá
biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.

Aplikace spreje
Při aplikaci přípravku TISSEEL Lyo pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte
tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:


Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje přípravku TISSEEL Lyo
Operace
Vhodná
sprejovací
souprava
Vhodné hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
tlaku
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučen
ý tlak
spreje
Otevřená rána
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss
- EasySpray
10–15 cm
1,5–2,0 bar
(21,28,5 psi)
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech
Aplikátor
Duplospray
MIS 20 cm
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
2–5 cm 1,2–1,5 bar (18–22 psi)
Aplikátor
Duplospray
MIS 30 cm
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 ba
Aplikátor
Duplospray
MIS 40 cm
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Spray Set Endoskopický
Aplikátor se
zámkem
(Snaplock)
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Spray Set Endoskopický
Aplikátor s
upevňovacím
páskem
(Tether)
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Vyměnitelný
hrot
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování
přípravku TISSEEL Lyo hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku,
pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz body 4.2 a
4.4).

Pro aplikaci přípravku TISSEEL Lyo do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen
DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro
zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.


Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.