Thrombocid Bezpečnost (v těhotenství)

a) Akutní toxicita
Akutní toxicita natrium-pentosan-polysulfátu je velmi malá. Studie prováděné na různých
druzích zvířat prokázaly hodnoty LD50 po perorálním podání mezi 20 a < 60 g/kg tělesné
hmotnosti; po nitrožilním podání byly zjištěny hodnoty LD50 až více než 3 g/kg tělesné
hmotnosti. Nebyly pozorovány specifické toxické účinky.

b) Chronická toxicita
Studie na zvířatech (včetně primátů) zkoumaly účinky středně dlouhodobého a dlouhodobého
podávání natrium-pentosan-polysulfátu perorální, intraperitoneální, intramuskulární a
subkutánní cestou podání. Po podávání dávek přesahujících terapeutické rozmezí bylo
pozorováno zvýšení hmotnosti jater a ledvin. Stejně jako u heparinu docházelo k vychytávání
natrium-pentosan-polysulfátu buňkami retikulohistiocytárního systému. Při vyšších dávkách se
občas vyskytlo vnitřní krvácení, podmíněné antikoagulačními vlastnostmi látky. Nebyl
pozorován specifický toxický účinek na orgány.

c) Mutagenní a tumorogenní potenciál
Studie in vitro a in vivo naznačují, že natrium-pentosan-polysulfát nemá genotoxické vlastnosti
ani nezpůsobuje poškození chromozomů. Studie kancerogenního potenciálu u potkanů po
denním podávání po dobu více než 2 let neprokázaly žádné abnormality. U myší došlo po
dlouhodobém podávání dávek odpovídajících 117násobku terapeutické dávky pro člověka ke
zvýšení incidence určitých druhů tumorů. Tyto experimentální nálezy není možné převádět na
člověka.

d) Reprodukční toxikologie
Natrium-pentosan-polysulfát nemá žádné škodlivé účinky na plod. Ve studiích na zvířatech
nebyly prokázány žádné teratogenní účinky, a to ani při podávání dávek toxických pro matku.
Natrium- pentosan-polysulfát neprochází placentární bariérou.

e) Lokální snášenlivost
Studie s dermální aplikací natrium-pentosan-polysulfátu neprokázaly lokální nesnášenlivost.