Thiamin léčiva Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Thiamin Léčiva 50 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje thiamini hydrochloridum (vitamin B1) 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 58,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Popis přípravku: bílé až téměř bílé ploché tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se podává dětem i dospělým při léčení avitaminózy nebo hypovitaminózy vitaminu B1,
neuropatie, neuritidy, neuralgie, parézy periferních nervů, sclerosis multiplex, herpes zoster,
psychických poruch, myalgie a svalové slabosti, alkoholismu, infekce, malabsorpčního syndromu
různé etiologie, při terapii antibiotiky nebo chemoterapeutiky, které potlačují střevní mikroflóru
syntetizující vitaminy skupiny B, nebo při terapii některých lékových otrav.

4.2 Dávkování a způsob podání

Děti od 3 let: 25 mg perorálně 1x denně.
Dospělí: 50 mg perorálně 1–3x denně.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při hypersenzitivitě na léčivou látku, která se může projevit zčervenáním
kůže a svěděním, nebo při hypersenzitivitě na jinou složku přípravku.
Přípravek není určen pro děti do 3 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V graviditě, při laktaci, ve stáří a při zvýšené tělesné námaze je potřeba vitaminu B1 zvýšena.
Hypovitaminóza se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů s renálním onemocněním léčených
dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky glukózy.
Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů.
Současné užívání směsí vitaminů s obsahem thiaminu je možné pouze pod lékařským dohledem.
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cytostatika doxifluridin a fluorouracil snižují účinky thiaminu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Thiamin lze užívat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Thiamin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hypersenzitivní reakce (dyspnoe, bronchospazmus, vyrážka, erytém) jsou vzácné (frekvence výskytu
1/10 000 až < 1/1 000) a jen velmi vzácně (frekvence výskytu <1/10 000) se může vyskytnout
anafylaktický šok.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování může dojít ke krátkodobé předrážděnosti, nadměrná dávka thiaminu se však brzy
vyloučí ledvinami do moči.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, ATC kód: A11DA
Vitamin B1 (thiamin, aneurin) je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho nedostatek
vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu
sacharidů, které dodávají buňkám energii a neurologickými poruchami - periferní neuropatií (suchá
forma beri-beri), encefalopatií (cerebrální forma) nebo kardiální insuficiencí s otoky (vlhká forma).
Denní potřeba vitaminu B1 je 1-2 mg v závislosti na přívodu uhlohydrátů ve stravě. Hypovitaminóza
se projeví nechutenstvím, únavností, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami rytmu, změnami
EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Thiamin se dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu, dobře se distribuuje do většiny tkání,
přestupuje i do mateřského mléka. Je rozpustný ve vodě, v organizmu se neukládá. Močí se vyloučí
jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organizmu, tak i jeho metabolity.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, aluminium-stearát, želatina, mastek.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička, příbalová informace.
Velikost balení: 20 tablet


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/669/69-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 9. Datum posledního prodloužení: 4. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10.