Tevagrastim Bezpečnost (v těhotenství)

Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity po opakovaném podávání trvajících až 1 rok; tyto studie
potvrdily změny, jež lze připsat očekávanému farmakologickému účinku včetně zvýšeného počtu
leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoézy a zvětšení sleziny.
Všechny tyto změny se po vysazení léčby navrátily do původního stavu.

Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků. Intravenózní
a zvýšilo spontánní potratovost a postimplantační ztráty a snížilo průměrnou velikost živého vrhu
a hmotnost plodu.

Na základě údajů hlášených u jiného přípravku s filgrastimem podobného referenčnímu přípravku
byly při dávkování 100 μg/kg/den, dávce toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici
přibližně 50–90násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou 5 μg/kg/den,
zaznamenány srovnatelné nálezy, navíc však zvýšená incidence malformace plodu. Nejvyšší dávka,
u níž ještě nebyl v této studii zjištěn nežádoucí účinek v oblasti embryo-fetální toxicity, byla dávka
10 μg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3–5násobku expozic pozorovaných
u pacientů léčených klinickou dávkou.

U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do
575 μg/kg/den. Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatálního období
a laktace, vykazovala zpoždění ve vnější diferenciaci a růstovou retardaci sníženou míru přežití
Nebyl pozorován žádný účinek filgrastimu na fertilitu samců nebo samic potkanů.