Teriflunomide g.l. pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Použití u mužů
Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3).

Těhotenství
Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady.
Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Ženy ve fertilním věku musí během léčby teriflunomidem a po ní (dokud plazmatické hladiny
neklesnou pod úroveň 0,02 mg/l) používat účinnou antikoncepci. Během tohoto období mají ženy
jakékoli plány spojené se zastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s
ošetřujícím lékařem. Mladé dívky a/nebo rodiče/opatrovníci mladých dívek musí být
informováni o nutnosti kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se u mladé dívky podstupující
léčbu přípravkem Teriflunomide G.L. Pharma poprvé objeví menstruace. Novým pacientkám ve
fertilním věku má být poskytnuto poradenství ohledně antikoncepce a potenciálního rizika pro
plod. Je třeba zvážit doporučení k návštěvě gynekologa.

Pacientky je nutné upozornit, že pokud dojde k opožděnému nástupu menstruace, nebo budou-li
mít jakýkoli jiný důvod domnívat se, že jsou těhotné, musí ihned přestat užívat přípravek
Teriflunomide G.L. Pharma a uvědomit lékaře, který provede těhotenský test. V případě
pozitivního výsledku musí lékař s pacientkou probrat rizika spojená s těhotenstvím. Je možné, že
rychlé snížení hladiny teriflunomidu v krvi zrychlenou eliminací (viz níže) při první opožděné
menstruaci sníží riziko pro plod.
Ženy, které užívají teriflunomid a chtějí otěhotnět, mají léčbu ukončit a doporučuje se provést
zrychlenou eliminaci, aby se rychleji dosáhlo koncentrace nižší než 0,02 mg/l (viz níže):

Pokud pacientky nepodstoupí zrychlenou eliminaci, plazmatické hladiny teriflunomidu mohou
být vyšší než 0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání
plazmatické koncentrace pod úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky. Z tohoto důvodu je vhodné
změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět. Jakmile je
jisté, že je plazmatická koncentrace teriflunomidu nižší než 0,02 mg/l, je nutné ji opět
zkontrolovat po uplynutí alespoň 14 dnů. Pokud jsou výsledky obou měření plazmatické
koncentrace nižší než 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko pro plod.
Další informace o testování přípravku Vám podá držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho
místní zástupce (viz bod 7).

Zrychlená eliminace

Po ukončení léčby teriflunomidem:
• po dobu 11 dnů se podává kolestyramin v dávce 8 g třikrát denně; pokud pacientka
dávku 8 g třikrát denně špatně toleruje, lze použít dávkování 4 g třikrát denně;
• také lze podávat každých 12 hodin 50 g aktivního uhlí ve formě prášku po dobu 11 dnů.

Nicméně i po dokončení jednoho z postupů zrychlené eliminace je třeba provést kontrolu samostatnými testy v intervalu alespoň 14 dnů a po prvním dosažení plazmatické koncentrace nižší
než 0,02 mg/l je nutné počkat jeden a půl měsíce. Až poté se lze pokoušet o otěhotnění.
Kolestyramin i aktivní uhlí ve formě prášku mohou ovlivňovat absorpci estrogenů a
progestogenů, a tudíž nelze při používání perorální antikoncepce zaručit spolehlivou
antikoncepci během zrychlené eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivní uhlí ve formě
prášku. Doporučuje se používat alternativní metody antikoncepce.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka. Teriflunomid je kontraindikován
v období kojení (viz bod 4.3).

Fertilita

Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu (viz bod 5.3). I když nejsou k dispozici
údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.