Teriflunomide accord Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

 Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní
regulační autoritou edukační program.
Držitel zajistí, aby po diskuzi a shodě s autoritami ve všech členských státech, kde je Teriflunomide
Accord uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotníci, u nichž lze očekávat, že budou Teriflunomide
Accord podávat, následující dokumenty v době uvedení na trh a po uvedení přípravku na trh:
 Souhrn údajů o přípravku  Edukační materiál pro zdravotníky
 Kartu pacienta

Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:

1. Lékaři mají při prvním předepsání tohoto přípravku a pravidelně v průběhu léčby s pacienty
prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku Teriflunomide Accord
podrobně popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutná pro bezpečné používání přípravku:

 Riziko postižení jater
- Před zahájením léčby a pravidelně opakovaně během léčby je nutné provádět testy ke
zhodnocení funkce jater.
- Pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích jaterního onemocnění a nutnosti
hlásit je svému lékaři.
 Potenciální riziko teratogenity
- Připomenout ženám ve fertilním věku, včetně dospívajících/jejich rodičů –
opatrovníků, že Teriflunomide Accord je kontraindikován u těhotných žen a u žen
s potenciálem otěhotnět, které během léčby a po ní nepoužívají spolehlivou
antikoncepci.
- Pravidelně vyhodnocovat možnost otěhotnění u pacientek, včetně pacientek mladších
18 let.
- Informovat dívky a/nebo rodiče/opatrovníky dívek, aby kontaktovali ošetřujícího
lékaře, jakmile se u dívky podstupující léčbu přípravkem Teriflunomide Accord
poprvé objeví menstruace. Novým pacientkám ve fertilním věku má být poskytnuto
poradenství ohledně antikoncepce a potenciálního rizika pro plod.
- Před zahájením léčby je třeba zkontrolovat, zda pacientka není těhotná.
- Pacientky ve fertilním věku mají být poučeny o nutnosti používat účinnou
antikoncepci během léčby teriflunomidem a po ní.
- Pacientky mají být poučeny, aby okamžitě informovaly lékaře, pokud přestanou
používat antikoncepci nebo před změnou antikoncepce.
- Pokud pacientka otěhotní navzdory antikoncepčním opatřením, musí ukončit léčbu
přípravkem Teriflunomide Accord a okamžitě informovat lékaře, který:
o Zváží možnost zrychlené eliminace a prodiskutuje ji s pacientkou.
o Nabídne pacientce možnost zařazení do těhotenského registru je těhotenský registr zavedeno Kontaktuje koordinátora Národního registru v dané zemi, který zajišťuje
zařazení pacientek do těhotenského registru registr zaveden Riziko hypertenze
- Je třeba zkontrolovat anamnézu hypertenze, případně zajistit odpovídající opatření k
zvládání krevního tlaku během léčby.
- Je zapotřebí měřit krevní tlak před léčbou a periodicky během léčby.
 Riziko hematologických účinků
- Je třeba prodiskutovat riziko sníženého počtu krvinek krvinekznámek a příznaků také v pravidelných intervalech během léčby.
 Riziko infekcí/závažných infekcí
- Upozornit na nutnost vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud
pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém. V případě
výskytu závažné infekce je třeba zvážit možnost zrychlené eliminace.
2. Upozornění, že pacient/zákonný zástupce musí obdržet kartu pacienta s vyplněnými kontaktními
údaji lékaře. V případě potřeby je nutné poskytnout novou kartu.
3. Upozornění, že je třeba obsah karty s pacienty/zákonnými zástupci pravidelně v průběhu léčby
diskutovat, nejlépe během každé návštěvy, ale minimálně jednou ročně.
4. Upozornit pacienty, aby kontaktovali lékaře, který je léčí v souvislosti s RS nebo obvodního
lékaře, pokud zaznamenají jakékoli známky a příznaky uvedené v kartě pacienta.
5. Informace o možnosti volitelné služby periodického upozorňování pacientek na nutnost
nepřetržitého používání antikoncepce během léčby, která je dostupná na webové stránce MS One
to One.