Terfimed 250 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou většinou mírně až středně závažné a přechodné. Následující nežádoucí účinky
byly pozorovány v průběhu klinických studií nebo během zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou seřazeny podle frekvence za použití následující konvence: velmi
časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie
Není známo anémie
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné anafylaktoidní reakce (včetně angioedému), kožní a systémový lupus erytematodes
Není známo anafylaktická reakce, reakce podobná sérové nemoci
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Není známo úzkost, depresivní příznaky
Poruchy nervového systému
Časté bolesti hlavy
Méně časté dysgeuzie* včetně ageuzie**

Velmi vzácné parestezie, hypestezie, závratě
Není známo anosmie včetně trvalé anosmie, hyposmie
Poruchy oka
Není známo Poruchy vidění, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost
Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné vertigo
Není známo nedoslýchavost, porucha sluchu, tinitus
Cévní poruchy
Není známo vaskulitida
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté pocit plnosti, abdominální distenze, dyspepsie, nauzea, bolesti břicha, průjem
Není známo pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné závažná jaterní dysfunkce včetně jaterního selhání, zvýšení jaterních enzymů,
žloutenky, cholestázy a hepatitidy.
Pokud se objeví jaterní dysfunkce, léčba přípravkem Terfimed musí být ukončena
(viz bod 4.4). Ve velmi vzácných případech bylo hlášeno závažné jaterní selhání
(některá končila smrtí nebo vyžadovala transplantaci jater). Ve většině případů
jaterního selhání pacienti měli závažné systémové onemocnění .
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté vyrážka, kopřivka
Velmi vzácné Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme,
toxický kožní výsev, exfoliativní dermatitida, bulózní dermatitida, reakce
fotosenzitivity, alopecie.
Pokud se objeví progresivní kožní vyrážka, léčba přípravkem Terfimed má být
přerušena.
Není známo Psoriaziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy,
Závažné kožní reakce (např. akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP)
Poléková vyrážka s eozinofílií a systémovými projevy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté artralgie, myalgie
Není známo rhabdomyolýza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné nevolnost
Velmi vzácné únava
Není známo onemocnění podobné chřipce, pyrexie
Vyšetření
Méně časté snížení tělesné hmotnosti
Není známo zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi
* Hypogeuzie, ageuzie, které obvykle vymizí během několika týdnů po vysazení léku. Byly popsány
ojedinělé případy prodloužené hypogeuzie.
** Snížení tělesné hmotnosti v důsledku hypogeuzie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.