Tensiomin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).
Podávání ACE inhibitorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod
4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů ACE během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné, avšak malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Pokud je pokračování
v léčbě inhibitory ACE považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na
Strana 9 (celkem 13)
jinou léčbu hypertenze, která má ověřený bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství. Pokud je
těhotenství prokázané, musí být léčba inhibitory ACE okamžitě ukončena a musí být zahájena vhodná
alternativní léčba.

Léčba inhibitory ACE v průběhu druhého a třetího trimestru způsobuje lidskou fetotoxicitu (porucha
funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin,
hypotenze, hyperkalemie), (viz bod 5.3). Pokud k léčbě inhibitory ACE došlo od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky. Novorozenci, jejichž matky
užívaly inhibitory ACE, musí být sledováni kvůli hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení
Omezené farmakokinetické údaje vykazují velmi nízké koncentrace v mateřském mléce (viz bod 5.2). I
když tyto koncentrace se zdají být klinicky irelevantní, použití kaptoprilu v období kojení se
nedoporučuje u předčasně narozených dětí a několik prvních týdnů po porodu, z důvodu hypotetického
kardiovaskulárního a renálního rizika a z důvodu nedostatku klinických zkušeností.
U staršího dítěte může být zváženo použití kaptoprilu u kojící matky, pokud je tato léčba pro matku
nezbytná a dítě je sledováno, zda léčba nemá nežádoucí účinky.