Tenofovir disoproxil teva Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické
hepatitidy B.
Dávkování
HIV-1 a chronická hepatitida B
Dospělí a dospívající ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg:
Doporučená dávka tenofovir-disoproxilu k léčbě HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg
(jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.
Tenofovir-disoproxil je rovněž dostupný ve formě granulí 33 mg/g k léčbě infekce HIV-1 a chronické
hepatitidy B u dospělých nebo dospívajících, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy.
Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb
jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty
histologických údajů ve výchozím stavu. Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě
je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot
týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).
Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru
trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u
pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.
Trvání léčby u dospělých a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B
Optimální trvání léčby není známé. O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
- U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně 6-měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti
HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsíců), nebo do HBs
sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po přerušení léčby se mají sledovat
sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistila jakákoliv pozdější virologická recidiva.
- U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do HBs
sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti. Ukončení léčby lze rovněž zvážit po dosažení stabilní
virologické suprese (tj. po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení léčby



pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější
virologický relaps. V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje
pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta
ještě vhodné.
U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby
nedoporučuje.
Pediatrická populace
Tenofovir-disoproxil je rovněž dostupný ve formě granulí k léčbě infekce HIV-1 a chronické
hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12let a ve formě tablet se slabší silou k léčbě
infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12let (viz bod 5.1).
Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxil 33 mg/g granule a
tenofovir-disoproxil 123 mg, 163 mg a 204 mg potahované tablety.
Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 ani u dětí s chronickou
hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Vynechaná dávka
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Teva a uplynulo méně než 12 hodin od
doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Tenofovir disoproxil Teva s
jídlem a vrátit se k normálnímu režimu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku
Tenofovir disoproxil Teva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a
je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k
obvyklému režimu dávkování.
Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Teva, má užít další tabletu.
Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Tenofovir disoproxil Teva, nemusí užít
další dávku.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů
starších 65 let (viz bod 4.4).
Porucha funkce ledvin
Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s poruchou funkce
ledvin.
Dospělí
O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje
o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 50-80 ml/min). Tenofovir-disoproxil se proto má používat u dospělých pacientů
s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko.
Podávání granulí tenofovir-disoproxilu 33 mg/g pro poskytování snížené denní dávky se doporučuje u



dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů. Podívejte
se prosím do souhrnu údajů o přípravku pro granule tenofovir-disoproxil 33 mg/g.
Mírná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min)
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg
jednou denně u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin.
Středně závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min)
U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil ve formě granulí, je možné použít 245 mg
potahované tablety v prodloužených intervalech mezi dávkami. Na základě modelů
farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s
různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího
hemodialýzu, se může použít podávání 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však
nebylo v klinických studiích potvrzeno. Proto je třeba u takových pacientů pozorně sledovat klinickou
odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil ve formě granulí a pro které není k dispozici
alternativní léčba, je možné použít 245mg potahované tablety v následujících prodloužených
intervalech mezi dávkami:
Závažná porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 72 - 96 hodin
(dávkování dvakrát týdně).
Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 7 dní po ukončení
hemodialýzy*.
Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích. Simulace naznačují, že
prodloužený interval mezi dávkami při použití tenofovir-disoproxilu není optimální a může mít za
následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď. Proto je třeba pozorně sledovat
klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
* Obecně se předpokládá týdenní dávkování při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně
čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýze po 12 hodinách.
Není možné doporučit dávkování pro nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu < ml/min.
Pediatrická populace
Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje
(viz bod 4.4).
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Jestliže se přeruší léčba tenofovir-disoproxilem u pacientů s chronickou hepatitidou B současně
infikovaných nebo neinfikovaných HIV, je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky
exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).



Způsob podání
Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Teva se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Tenofovir-disoproxil je dostupný rovněž ve formě granulí pro pacienty, pro něž je obtížné polykání
potahovaných tablet. Výjimečně však můžou být potahované tablety Tenofovir disoproxil Teva
podávány po rozpuštění tablety v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.