Temozolomide teva Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg laktózy.

Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg laktózy a oranžovou žluť FCF

Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg laktózy.

Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg laktózy.

Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg laktózy.

Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky zeleným inkoustem a na
těle tobolky je zeleným inkoustem „T 5 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 16 mm.

Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky oranžovým inkoustem
a na těle tobolky je oranžovým inkoustem „T 20 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 18 mm.

Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky růžovým inkoustem a na
těle tobolky je růžovým inkoustem „T 100 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 19,5 mm.

Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky modrým inkoustem a na
těle tobolky je modrým inkoustem „T 140 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 22 mm.

Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky červeným inkoustem a na
těle tobolky je červeným inkoustem „T 180 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 22 mm.

Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky černým inkoustem a na
těle tobolky je černým inkoustem „T 250 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 22 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Temozolomide Teva je určen k léčbě:
– dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s
radioterapií – dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je
multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují
recidivy nebo progrese.

4.2 Dávkování a způsob podání

Temozolomide Teva smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou
mozkových nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba
Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temozolomide Teva je podáván v kombinaci s fokální radioterapií až 6 cykly monoterapie temozolomidem
Fáze souběžné léčby

TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií
rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a
nehematologické toxicity. Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze do 49 dnů– absolutní počet neutrofilů – počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
– všeobecná kritéria toxicity Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze
souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a
nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby
radioterapií a TMZ
Toxicita Přerušení TMZ愀 Ukončení TMZ
Absolutní počet neutrofilů ≥ 〬Počet trombocytů ≥ ㄰⁡!! ㄰䌀吀䌀⁮敨究CTC stupeň 2 CTC stupeň 3 nebo a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň

Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické
léčby. Dávka cyklu 1 bez léčby. Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m², jestliže CTC nehematologická toxicita
pro cyklus 1 je ≤ stupni 2 je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l. Jestliže není dávka zvýšena v cyklu 2, nemá být
zvýšení prováděno v následných cyklech. Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro
prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity. Snížení dávky a ukončení
podávání v průběhu monoterapeutické fáze se má provádět podle tabulek 2 a 3.

V průběhu léčby má být ve dni 22 Dávka má být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle tabulky 3.

Tabulka 2. Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Úroveň dávky 䓡⠀阀㄀ ㄰　 Redukce kvůli předchozí toxicitě
　
Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Toxicita Redukce TMZ o 1 úroveň
dávkya
Ukončení TMZ
Absolutní počet neutrofilů čarou b
Počet trombocytů čarou b
䌀吀䌀⁮敨
愺 Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2.
b: Podávání TMZ se ukončí jestliže:
• výsledkem úrovně dávky -1 • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity nauzey, zvracení
Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem

Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává
perorálně v dávce 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby
po dobu 23 dnů dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát
denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity
Zvláštní populace

Pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo
progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně těžkou jaterní
dysfunkcí srovnatelná. Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí Childovy klasifikacefarmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní
dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné. Při podávání
TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.

Starší pacienti

Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není
ovlivňována věkem. Nicméně se zdá, že starší pacienti neutropenie a trombocytopenie
Způsob podání

Temozolomide Teva tvrdé tobolky se podávají nalačno.

Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.

Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, nemá být další dávka podána tentýž den.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

Hypersenzitivita na dakarbazin
Těžká myelosuprese
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oportunní infekce a reaktivace infekcí

Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce Pneumocystis jirovecii
Herpetická meningoencefalitida

Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to
i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida fatálních případů
Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii

U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem
42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu denního režimu je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.

Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu. Nicméně
všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, mají být pečlivě sledováni
pro vznik PCP, bez ohledu na režim. U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci
s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.

HBV

Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B k úmrtí. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B onemocněnímpacienti náležitě monitorováni a vedeni.

Hepatotoxicita

U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně fatálního selhání jater Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí. Pokud jsou výsledky abnormální, musí
lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k
fatálnímu selhání jater. U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí
opakovat uprostřed tohoto cyklu. Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat
po každém léčebném cyklu. U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař
vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě. Jaterní toxicita se může objevit
několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.

Malignity

Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit,
včetně myeloidní leukémie
Antiemetická léčba

Nauzea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje
během monoterapeutické fáze.

Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem

Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k
těžšímu zvracení
Laboratorní parametry

U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může
vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně. V některých případech souběžná
expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin,
fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje. Před zahájením podávání léku by
měly být splněny následující laboratorní parametry:
ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l. Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22.
dni do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l. Jestliže v průběhu
kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v
následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena 150 mg/m² a 200 mg/m². Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m².

Pediatrická populace

S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti. U
starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené
Starší pacienti
U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a
trombocytopenie. Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.

Pacientky

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění v průběhu užívání
TMZ a po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby.

Pacienti mužského pohlaví

Muži léčení TMZ mají být upozorněni, aby nejméně 3 měsíce od užití poslední dávky nepočali dítě a
aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu
Pomocné látky

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
Oranžová žluť FCF
Pomocná látka oranžová žluť FCF reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu
absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-triazenoimidazol-
karboxamidu
Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou
plazmatické koncentrace Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Teva
podávat současně s jídlem.

Výsledky analýzy populační farmakokinetiky ve II. fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ
nebyla ovlivněna současným podáním dexamethazonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu,
ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu. Současné podávání kyseliny valproové
bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo
eliminaci jiných léků. Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na
plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval
farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.

Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u
potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické
účinky na plod přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem
pro plod.

Kojení

Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ
přerušit.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění v průběhu užívání
TMZ a po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby.

Mužská plodnost

TMZ může mít genotoxické účinky. Proto muži léčení TMZ mají používat účinnou antikoncepci
a mají být poučeni, aby nejméně 3 měsíce od užití poslední dávky nepočali dítě. Vzhledem k možnosti
ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ se ještě před jejím zahájením léčby doporučuje konzultovat s
lékařem možnost kryokonzervace spermií.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence 4.8
4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Zkušenosti z klinických studií

V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea,
zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích
účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za
tabulkou 4. Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.

U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea Stupně 1 nebo 2 zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ
jsou zaznamenány v tabulce 4. Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Infekce a infestace
Časté: Infekce, herpes zoster, faryngitidaa, orální
kandidóza
Méně časté: Oportunní infekce herpetická meningoencefalitita†, infekce
CMV, reaktivace CMV, virus hepatitidy
B†, herpes simplex, reaktivace infekce,
infekce rány, gastroenteritidab
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Méně časté: 䴀獥歵湤leukemie
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Febrilní neutropenie, neutropenie,
trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie,
anémie
Méně časté: 慮Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Poruchy imunitního systému
Časté: Alergická reakce
Méně časté: Anafylaxe
Endokrinní poruchy
Časté: Cushingoidc
Méně časté: Diabetes insipidus
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Anorexie
Časté: Hyperglykemie
Méně časté: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Psychiatrické poruchy
Časté: Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost,
zmatenost, nespavost
Méně časté: Poruchy chování, emoční labilita,
halucinace, apatie
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest
hlavy
Časté: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha
kognice, porucha koncentrace, porucha
vědomí, závrať, hypestézie, porucha
paměti, neurologická porucha, neuropatied,
parestézie, somnolence, porucha řeči,
porucha chuti, třes
Méně časté㨀却愀瑵數愀扮潲porucha, abnormalní koordinace
Poruchy oka
Časté: Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha
zrakue, defect zorného pole, diplopie, bolest
oka
Méně časté: Snížená ostrost viděníⰠsuché oči
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Hluchotaf, vertigo, tinitus, bolest uchag
Méně časté: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace
Cévní poruchy
Časté: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní
trombóza, hypertenze
Méně časté: Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly
horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Pneumonie, dyspnoe, sinusitida,
bronchitida, kašel, infekce horních cest
dýchacích
Méně časté: Respirační selhání蘀Ⱐ楮瑥灮Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Časté: Stomatitida, bolest břichah, dyspepsie,
dysfagie
Méně časté: Abdominální distenze, fekální
inkontinence, gastrointestinální porucha,
hemoroidy, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Selhání jater†, poškození jater, hepatitida,
cholestáza, hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Vyrážka, alopecie
Časté: Erytém, suchá kůže, pruritus
Méně časté:

Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-
Johnson syndrom, angioedém, multiformní
erytém, erytrodermie, exfoliace kůže,
fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém,
dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní
pigmentace
Není známo: Léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest
zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Časté močení, močová inkontinence
Méně časté: Dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Vaginální hemoragie, menoragie,
amenorea, vaginitida, bolest prsou,
impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava
Časté: Horečka, příznaky podobné chřipce,
astenie, malátnost, bolest, edém, periferní
edémi
Méně časté: změna barvy jazykaⰠžízeňⰠ瀀Vyšetření
Časté: Zvýšené hodnoty jaterních enzymůj,
zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti
0pQPoranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: Radiační poškozeník
Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
a Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu
b Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu
c Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom
d Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii,
periferní motorickou neuropatii
e Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka
f Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu
g Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort
h Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální
diskomfort
i Zahrnuje periferní edém, periferní otoky
j Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů
k Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže
† Zahrnují případy s
Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Laboratorní výsledky

Byla zjištěna myelosuprese dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ. Když byly zkombinovány abnormality laboratorních
testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 %
pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů. Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 %
pacientů, kteří dostávali TMZ.

Recidivující nebo progresivní maligní gliom

Laboratorní výsledky

Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů
léčených pro maligní gliom. K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 %
případů. Myelosuprese byla předvídatelná s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnemzvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.

Pohlaví

Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinick ých studií bylo zahrnuto
101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a
174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček. U žen bylo ve
srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 12 % vs 5 %, a trombocytopenií rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů
a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů. Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným
multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs
% mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.

Pediatrická populace

Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po
dobu 5 dnů každých 28 dnů. Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná, jako
u dospělých. Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² cykluslze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. U jednoho pacienta došlo k předávkování, když
užil dávku 10 000 mg tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. Byly popsány případy, kdy
pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů účinky včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné,
dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí. V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika – jiné alkylační látky, ATC kód: L01AX
Mechanismus účinku

Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na
aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici
N7. Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného
zbytku.

Klinická účinnost a bezpečnost

Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT samotnou prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů TMZ ukončení RT. Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT. Během RT a souběžné terapie TMZ byla
nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii
TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277
Poměr rizika p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ. Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více 10 %TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky
významné zlepšení v celkovém přežívání

Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání
Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem PS=2, n=70této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.

Recidivující nebo progresivní maligní gliom

Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem [KPS] ≥ 70dvou klinických studií s perorálním TMZ. V prvním případě šlo o nekomparativní studii u pacientů léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů chemoterapií na bázi nitrosoureyznámek progrese rezonancí 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a
medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce. Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě
hodnocení MRI dosahoval 8 %.

V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ
významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce a 5,66 měsíce pro prokarbazin skupině TMZ významně vyšší U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli
KPS ≥ 80.

Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u
prokarbazinu
Recidivující anaplastický astrocytom

V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně
podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno
šestiměsíční PSF u 46 % léčených. Medián PSF činil 5,4 měsíce. Medián celkového přežití činil 14,měsíce. Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % částečných odpovědíonemocnění. Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž
medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání
bez známek progrese. Z histologického hlediska byla účinnost obdobná. Objektivní radiologicky
prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se
zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.

Pediatrická populace

Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po
dobu 5 dnů každých 28 dnů. Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku,
3-metyl-5-amino-imidazol-4- karboxamid a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že
cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. In vivo byl t1/2 MTIC
podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.

Absorpce

Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje
již za 20 minut po podání TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné
absorpci.

Distribuce

TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.

PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou
a je přítomný v mozkomíšním moku. Průnik do mozkomíšního moku pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což
odpovídá údajům u zvířat.

Eliminace

Plazmatický poločas perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu
na velikosti dávky. Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky
nezávislé.

Zvláštní populace

V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na
věku, renální funkci nebo kouření. V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické
farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů
s normální funkcí jater.

U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem bez léčbylymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %
– 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny. Většina toxických účinků
byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek
letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto
nálezu klinická významnost.

TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka. TMZ má toxické účinky větší u
potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů. Za
citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti
dávky. Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů
novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk,
zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly. Zdá se, že
potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich
objevují již po třech měsících od zahájení podávání léku. Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační
látky.

Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve
prokázaly pozitivní mutagenní reakci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky
laktóza,
sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý,
kyselina vinná,
kyselina stearová.

Tobolka
želatina,
oxid titaničitý
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky

Potisk
šelak,
propylenglykol,
oxid titaničitý žlutý oxid železitý hlinitý lak indigokarmínu

Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky

Potisk
šelak,
propylenglykol,
oxid titaničitý hlinitý lak oranžové žluti FCF

Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky

Potisk
šelak,
propylenglykol,
červený oxid železitý žlutý oxid železitý oxid titaničitý

Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky

Potisk
šelak,
propylenglykol,
hlinitý lak indigokarmínu

Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky

Potisk
šelak,
propylenglykol,
červený oxid železitý

Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky

Potisk
šelak,
černý oxid železitý propylenglykol,
roztok amoniaku
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s bílým polypropylenovým šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem a
s ochrannou polyetylénovou odtrhovací pečetí obsahující 5 nebo 20 tobolek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tobolky se nesmí otvírat. Pokud dojde k poškození tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového
obsahu s kůží a sliznicemi. Pokud přijde Temozolomide Teva do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba
neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.

Pacientům je třeba doporučit, aby uchovávali tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené
skříni. Náhodné požití může být pro děti letální.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/09/606/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28.1.Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

NerPharMa S.r.l.
Viale Pasteur, 20014 Nerviano Itálie

Pharmachemie BV.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straβe 93055 Regensburg
Německo

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 31-546 Krakow
Polsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky
uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více údajů viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu
s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/606/001 5 tobolek
EU/1/09/606/002 20 tobolek

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide Teva 5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu
s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/606/003
EU/1/09/606/004

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide Teva 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více údajů viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu
s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/606/005
EU/1/09/606/006

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide Teva 100 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více údajů viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu
s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/606/007
EU/1/09/606/008

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide Teva 140 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více údajů viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima či nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu
s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/606/009
EU/1/09/606/010

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide Teva 180 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více údajů viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu
s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/606/011
EU/1/09/606/012

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide Teva 250 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky

temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Temozolomide Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Teva užívat
3. Jak se Temozolomide Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Temozolomide Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Temozolomide Teva a k čemu se používá

Temozolomide Teva obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorovou
látkou.

Temozolomide Teva se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
• u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temozolomide Teva se
používá nejprve v kombinaci s ozařováním samostatně • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní
glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide Teva se u těchto nádorů používá,
jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Teva užívat

Neužívejte Temozolomide Teva
• jestliže jste alergický• jestliže jste prodělalDTICjazyka nebo hrdla.
• jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk například počet bílých krvinek a počet krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité v boji
proti infekci a pro správnou krevní srážlivost. Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz,
aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Temozolomide Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou
• jelikož máte být pečlivě sledovánvyvolaná Pneumocystis jirovecii kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže
předejít tomuto typu zápalu plic • pokud jste někdy mělproto, že přípravek Temozolomide Teva by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje,
což může být v některých případech fatální. Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem
pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
• jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v
průběhu léčby. Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží, jeho podávání
přeruší, ukončí nebo Vaši léčbu změní. Můžete také potřebovat další léčbu. V některých
případech může být nutné podávání přípravku Temozolomide Teva zcela ukončit.
• v průběhu léčby Vám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí
účinky přípravku Temozolomide Teva na Vaše krevní buňky, jelikož můžete mít malé riziko, že
se u Vás vyskytnou jiné změny krevních buněk, včetně leukémie.
• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Teva Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby
Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Teva, dokud zvracení není pod
kontrolou. Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.
• jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
• jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku
Temozolomide Teva.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
O pacientech od 3 let, kteří užívali přípravek Temozolomide Teva, jsou k dispozici omezené údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem
Temozolomide Teva nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacientky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temozolomide Teva otěhotnět, musí po dobu
léčby a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Kojení byste měla po dobu léčby přípravkem Temozolomide Teva přerušit.

Mužská plodnost
Temozolomide Teva může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají během léčby a nejméně po dobu
měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nepočali dítě. Doporučuje se, aby se
před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V průběhu léčby přípravkem Temozolomide Teva můžete cítit unavenýpřípadě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo,
dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí
Temozolomide Teva obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Temozolomide Teva obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Telozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky obsahuje oranžovou žluť Přípravek Telozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti které může způsobit alergické reakce.

3. Jak se Temozolomide Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dávkování a délka léčby

Dávku přípravku Temozolomide Teva Vám bude předepisovat lékař na základě Vaší tělesné výšky a
hmotnosti, a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda Vám již v minulosti byla
podávána chemoterapie. V některých případech můžete dostat další léky a/nebo po užití přípravku Temozolomide Teva, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a
zvracení.

Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Jestliže jste nově diagnostikovaný• nejprve léčba společně s ozařováním • následuje léčba pouze přípravkem Temozolomide Teva
Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Teva v dávce 75 mg/m²
léčbou ozařováním. Užití dávky přípravku Temozolomide Teva může být oddáleno nebo užívání
přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby
snášíte.
Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu umožní, aby
se zotavilo.
Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.

V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide Teva
budou lišit. Lékař stanoví Vaši přesnou dávku. Léčebných období 28 dnů. Vaši novou dávku samotného přípravku Temozolomide Teva budete užívat jedenkrát denně
po dobu prvních 5 dnů 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Teva užívat. To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temozolomide Teva jedenkrát denně po
dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Teva. Dávka přípravku
Temozolomide Teva se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním
obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.

Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily glioblastom nebo anaplastický astrocytom
Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Teva trvá 28 dnů.
Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Teva jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Tato
denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval
Jestliže jste předtím nebylbude 200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů. Jestliže jste bylVaše první dávka přípravku Temozolomide Teva bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních dnů. Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temozolomide Teva užívat. To je dohromady 28 dní
léčebného cyklu.

Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temozolomide Teva jedenkrát denně po
dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Teva.

Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka
přípravku Temozolomide Teva upravena. Podle výsledků krevních testů může Váš lékař pro
následující cyklus Vaši dávku upravit.

Jak se přípravek Temozolomide Teva užívá

Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide Teva jedenkrát denně, nejlépe každý den ve
stejnou dobu.
Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Tobolkunekousejte.
Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se Vám
omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.

Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s
různými silami tabulka níže
Síla Barva/značení
吀víčku a „T 5 mg“ zeleným inkoustem
na těle tobolky
吀víčku a „T 20 mg“ oranžovým
inkoustem na těle tobolky
吀víčku a „T 100 mg“ růžovým
inkouVWHPTemozolomide Teva 140 mg dva proužky modrým inkoustem na
YtþNXinkoustem na těle tobolky
吀víčku a T 180 mg“ červeným
inkoustem na těle tobolky
Temozolomide Teva 250 mg GYDYtþNXna těle tobolky

Měl• kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat. Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby
Vám rozepsal počet tobolek • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože
někdy může být jiné než v minulém cyklu.

Vždy užívejte Temozolomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporad’te se se svým lékařem nebo lékárníkem. Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné
důsledky pro Vaše zdraví.

Jestliže jste užilPokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide Teva, okamžitě
kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomnělUžijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškallékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradillékař neurčí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků:
• závažná alergická • nekontrolované krvácení,
• záchvaty • horečka,
• zimnice,
• silná neustupující bolest hlavy.

Podávání přípravku Temozolomide Teva může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To
může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii krvinekněkterých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie
rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky
přípravku Temozolomide Teva nebo ukončit jeho podávání.

Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky - ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy
- zvracení, nevolnost, průjem, zácpa
- vyrážka, vypadávání vlasů
- vyčerpanost

Časté nežádoucí účinky - infekce, infekce v ústech
- snížení počtu krevních buněk - alergická reakce
- zvýšení hladiny cukru v krvi
- zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát
- potíže s koordinací a rovnováhou
- problémy se sousředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost
- závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť
- částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, bolest očí
- hluchota, zvonění v uších, bolest ucha
- krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak
- pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin
- bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním
- suchá kůže, svědění
- poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu
- bolestivé klouby, bolesti zad
- časté močení, potíže s udržením moči
- horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka
- zadržování tekutin, otok nohou
- zvýšení hladin jaterních enzymů
- snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti
- poškození ozářením

Méně časté nežádoucí účinky - infekce mozku - infekce rány
- nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem
- reaktivovaný virus infekce hepatitidy B
- sekundární rakovina včetně leukemie
- snížení počtu krevních buněk - červené skvrny pod kůží
- diabetes insipidus v krvi
- změny nálad, halucinace
- částečné ochrnutí, změna čichu
- potíže se sluchem, zánět středního ucha
- palpitace - vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech
- hepatitida a poškození jater - puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, silná
vyrážka s otokem kůže - zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie - potíže vymočit se
- poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení,
bolest prsou, sexuální impotence
- třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
- suché oči

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak Temozolomide Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití
může být pro děti smrtelné.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Temozolomide Teva obsahuje

• Léčivou látkou je temozolomidum.
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg

• Pomocnými látkami tobolky jsou:
• obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu
laktózu"• tobolka:
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky: Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky: Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky: Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky: Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky:

Jak Temozolomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky
zeleným inkoustem a na těle tobolky je zeleným inkoustem „T 5 mg“. Tobolka měří na délku
přibližně 16 mm.
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky
oranžovým inkoustem a na těle tobolky je oranžovým inkoustem „T 20 mg“. Každá tobolka měří na
délku přibližně 18 mm.
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva
proužky růžovým inkoustem a na těle tobolky je růžovým inkoustem „T 100 mg“. Každá tobolka měří
na délku přibližně 19,5 mm.
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva
proužky modrým inkoustem a na těle tobolky je modrým inkoustem „T 140 mg“. Každá tobolka měří
na délku přibližně 22 mm.
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva
proužky červeným inkoustem a na těle tobolky je červeným inkoustem „T 180 mg“. Každá tobolka
měří na délku přibližně 22 mm.
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva
proužky černým inkoustem a na těle tobolky je černým inkoustem „T 250 mg“. Každá tobolka měří na
délku přibližně 22 mm.

Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce
NerPharMa S.r.l.,
Viale Pasteur, 20014 Nerviano Itálie

Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straβe 93055 Regensburg
Německo

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 31-546 Krakow
Polsko

Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního
rozhodnutí:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu