Temozolomide teva Dávkování a způsob podání

Temozolomide Teva smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou
mozkových nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba
Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temozolomide Teva je podáván v kombinaci s fokální radioterapií až 6 cykly monoterapie temozolomidem
Fáze souběžné léčby

TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií
rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a
nehematologické toxicity. Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze do 49 dnů– absolutní počet neutrofilů – počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
– všeobecná kritéria toxicity Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze
souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a
nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby
radioterapií a TMZ
Toxicita Přerušení TMZ愀 Ukončení TMZ 
Absolutní počet neutrofilů ≥ 〬Počet trombocytů ≥ ㄰⁡!! ㄰䌀吀䌀敨究CTC stupeň 2 CTC stupeň 3 nebo a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň

Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické
léčby. Dávka cyklu 1 bez léčby. Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m², jestliže CTC nehematologická toxicita
pro cyklus 1 je ≤ stupni 2 je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l. Jestliže není dávka zvýšena v cyklu 2, nemá být
zvýšení prováděno v následných cyklech. Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro
prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity. Snížení dávky a ukončení
podávání v průběhu monoterapeutické fáze se má provádět podle tabulek 2 a 3.

V průběhu léčby má být ve dni 22 Dávka má být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle tabulky 3.

Tabulka 2. Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Úroveň dávky 䓡⠀阀㄀ ㄰　 Redukce kvůli předchozí toxicitě 
　  
Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Toxicita Redukce TMZ o 1 úroveň
dávkya
Ukončení TMZ 
Absolutní počet neutrofilů čarou b 
Počet trombocytů čarou b 
䌀吀䌀敨 
愺 Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2.
b: Podávání TMZ se ukončí jestliže:
• výsledkem úrovně dávky -1 • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity nauzey, zvracení
Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem

Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává
perorálně v dávce 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby
po dobu 23 dnů dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát
denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity
Zvláštní populace

Pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo
progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně těžkou jaterní
dysfunkcí srovnatelná. Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí Childovy klasifikacefarmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní
dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné. Při podávání
TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.

Starší pacienti

Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není
ovlivňována věkem. Nicméně se zdá, že starší pacienti neutropenie a trombocytopenie
Způsob podání

Temozolomide Teva tvrdé tobolky se podávají nalačno.

Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.

Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, nemá být další dávka podána tentýž den.