Telmisartan teva pharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Telmisartan Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a měly by se podávat s tekutinami, s jídlem nebo
bez jídla.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4
• Druhý a třetí trimestr těhotenství • Obstrukce žlučovodů
• Závažná porucha funkce jater

Současné užívání přípravku Telmisartan Teva Pharma s přípravky obsahujícími aliskiren je
kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Pokud je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, může být
zahájena alternativní léčba
Poškození funkce jater
Vzhledem k tomu, že se Telmisartan Teva Pharma vylučuje především žlučí, nesmí být podáván
pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažným poškozením jater těchto pacientů se předpokládá snížení jaterní clearence telmisartanu. Pacientům s mírným až středně
závažným poškozením jater může být Telmisartan Teva Pharma podán pouze se zvýšenou opatrností.

Renovaskulární hypertenze
Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.

Renální poškození a transplantace ledvin
Pokud je přípravek Telmisartan Teva Pharma podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, je
doporučena pravidelná kontrola sérových hladin draslíku a kreatininu v krvi. Nejsou žádné zkušenosti
s podáváním přípravku Telmisartan Teva Pharma pacientům po transplantaci ledvin.

Intravaskulární hypovolaemie
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie,
omezování soli v dietě, průjmu nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Telmisartan Teva
Pharma může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním
přípravku Telmisartan Teva Pharma korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo
deplece sodíku.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-
aldosteronového systému průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterieovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojeny s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií
nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin
Primární aldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem
inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému. V těchto případech se léčba telmisartanem
nedoporučuje.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u ostatních vazodilatancií je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím
stenózami aortální a mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky
U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie. Proto je u nich
vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo
antidiabetik.

Hyperkalémie
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k
hyperkalémii.
U starších pacientů, u pacientů s poškozením funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených
jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními
příhodami, může být hyperkalémie fatální.

Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat:
- Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk - Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují
renin-angiotenzin-aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé
přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii jsou
náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru
angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky COX-2 inhibitorů- Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza,
zhoršení renálních funkcí, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin onemocněnítraumatu
U rizikových pacientů se doporučuje sledovat sérové hladiny draslíku
Etnické odlišnosti
Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté
receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku
než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou
reninu v populaci hypertoniků černé pleti.

Další upozornění
Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního
tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu
nebo k cévní mozkové příhodě.

Pomocné látky

Sorbitol
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 21,4 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 42,8 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 85,6 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.