Telmisartan/hydrochlorothiazid xantis Užívání po expiraci, upozornění a varování

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není
pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní
profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů
receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob
léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater
Telmisartan/HCTZ nemá být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami
nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován
žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.

Dále by měl být telmisartan/HCTZ podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s
progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich
mohou vyvolat jaterní koma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické
zkušenosti s telmisartanem/HCTZ.

Renovaskulární hypertenze
Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů se
stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.




Renální porucha a transplantace ledvin
Telmisartan/HCTZ nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < ml/min) (viz bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním telmisartanu/HCTZ u pacientů
krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin
existují určité zkušenosti s telmisartanem/HCTZ, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny
draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k azotémii
navozené podáváním thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolémie
Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu a/nebo
sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo
zvracením. Tyto stavy by měly být upraveny před zahájením podávání telmisartanu/HCTZ.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteronového (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body