Telmisartan/hydrochlorothiazid ratiopharm Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání telmisartan/hydrochlorothiazidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II,
pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru
angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou
léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v
těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II
musí být ihned ukončena, a pokud je to potřeba, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u člověka k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k
novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie), (viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství,
doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledováni, co se týče
hypotenze (viz body 4.3 a 4.4).

K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména během
prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází placentou. Na základě
farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během druhého a třetího trimestru
může ohrozit feto-placentární perfúzi a může mít účinky na plod a novorozence, jako je ikterus, porucha
elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Hydrochlorothiazid nesmí být používán při gestačním edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie
vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze, bez přínosného účinku na průběh
onemocnění.

Hydrochlorothiazid nesmí být užíván při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou
vzácných situací, kdy nelze použít žádnou jinou léčbu.

Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání telmisartan/hydrochlorothiazidu během kojení,
telmisartan/hydrochlorothiazid se nedoporučuje. Během kojení je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším
bezpečnostním profilem, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného kojence.

Hydrochlorothiazid se vylučuje do mateřského mléka v malém množství. Ve vysokých dávkách mohou
thiazidy vyvolat intenzivní diurézu a inhibovat tvorbu mléka. Užívání telmisartan/hydrochlorothiazidu
během kojení se nedoporučuje. Pokud je telmisartan/hydrochlorothiazid podáván během kojení, má být
dávka co možná nejnižší.

Fertilita
V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu a hydrochlorothiazidu na samčí
nebo samičí plodnost.