Telmisartan/hydrochlorothiazid egis Užívání po expiraci, upozornění a varování

Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Plicní edém se obvykle projeví v průběhu několika
minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být
podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS nemá být podáván pacientům s cholestázou, biliárními
obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že
telmisartan je převážně vylučován žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance
telmisartanu.

Dále má být Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS podáván opatrně u pacientů s poškozením funkce
jater nebo s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů
u nich mohou vyvolat jaterní kóma. U pacientů s poškozením funkce jater nejsou k dispozici žádné
klinické zkušenosti s kombinací telmisartan-hydrochlorothiazid.

Renovaskulární hypertenze
Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů
se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.

Porucha funkce a transplantace ledvin
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS nesmějí užívat pacienti se závažným poškozením renálních
funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min), (viz bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné zkušenosti
s podáváním telmisartanu s hydrochlorothiazidem u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U
pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin existují určité zkušenosti
s podáváním telmisartanu s hydrochlorothiazidem, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny
draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poškozením funkce ledvin může dojít k azotemii
navozené podáváním thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolemie
Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu
a/nebo sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo
zvracením. Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání přípravku
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body