Telmisartan/hydrochlorothiazid auxilto Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).


Adekvátní údaje o podávání kombinace telmisartanu a hydrochlorothiazidu těhotným ženám nejsou
k dispozici. Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je
nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a
k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3). Pokud by došlo
k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje
se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména
během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází
placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během
druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfúzi a může způsobit fetální a neonatální
účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie. Hydrochlorothiazid nemá
být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení
objemu plazmy a placentární hypoperfúze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.

Hydrochlorothiazid nemá být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy nelze použít jinou léčbu.

Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid
během kojení, přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Auxilto se nedoporučuje, je vhodnější zvolit
jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo
předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid se vylučuje do mateřského mléka v malém množství. Thiazidy ve vysokých
dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou zabránit tvorbě mléka. Užívání přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Auxilto během kojení se nedoporučuje. Pokud je přípravek
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Auxilto používán během kojení, má být dávka co možná nejnižší.

Fertilita
V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na
samčí nebo samičí plodnost.