Telebrix gastro Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tento léčivý přípravek se nesmí aplikovat injekčně.

Podání perorální nebo rektální cestou vede obecně k velmi omezené systémové difuzi; pokud je
gastrointestinální sliznice v pořádku, nalézáme v moči nanejvýš 5 % podané dávky, zbytek se
vylučuje se stolicí. Při narušení gastrointestinální sliznice je však absorpce zvýšená; v případě
perforace je pak totální a rychlá, s průnikem do peritoneální dutiny. Pak se přípravek vylučuje v moči.
Případné dávkově závislé systémové účinky proto závisejí na stavu gastrointestinální sliznice.

Předpokládá se, že prevalence a intenzita nežádoucích účinků bude vyšší u přípravků podaných
vaskulární cestou nebo některou lokální cestou než u přípravků podaných intestinální cestou a za
normálních okolností jen málo absorbovaných.

4.4.1. Zvláštní upozornění

4.4.1.1. Přecitlivělost a nesnášenlivost

Bez ohledu na způsob podání je možná alergická reakce.

Každá jodová kontrastní látka může vyvolat méně nebo více závažnou reakci z hypersenzitivity, která
může v krajním případě ohrozit pacienta na životě. Reakce mohou být okamžité (časné) (během méně
než 60 minut) nebo opožděná (až do 7 dní). Často je nepředvídatelná.

S ohledem na riziko závažné reakce je třeba, aby byly bezprostředně dostupné prostředky pro
neodkladnou resuscitaci.

Byla publikována řada mechanismů:
 Přímá toxicita s vlivem na vaskulární endotel a tkáňové proteiny,
 Farmakologický účinek měnící koncentraci některých endogenních faktorů (histamin, frakce
komplementu, mediátory zánětu), častější s hyperosmolárními přípravky,
 Okamžitá (časná) alergie typu IgE závisející na kontrastní látce (anafylaxe),
 Buněčně zprostředkovávané alergické reakce (pozdní kožní reakce).

Pacienti, u nichž se dříve objevila reakce během podání jodové kontrastní látky jsou vystaveni
zvýšenému riziku vzniku nové reakce během podání stejné nebo jiné jodové kontrastní látky a jsou
proto považováni za pacienty s vysokým rizikem.

Před vyšetřením:
 cíleným dotazováním na anamnézu je třeba zjistit, zda se nejedná o ohroženou osobu.

U pacientů s vysokým rizikem hypersenzitivity se jako premedikace doporučují kortikosteroidy a Hantihistaminika. Ani ty však nedokáží závažnému až fatálnímu anafylaktickému šoku zabránit.

Během vyšetření musí být zajištěny:
 Lékařský dohled
 Udržování žilního přístupu
 Dostupné léky a vybavení pro resuscitaci.




Po vyšetření:
 po dobu přinejmenším 30 minut po aplikaci kontrastní látky musí být zajištěno pozorování
pacienta, protože právě v této době dochází k většině nežádoucích účinků;
 pacienta je třeba upozornit, že mohou nastat i opožděné reakce, a to až do 7 dní po výkonu
(viz bod 4.8 – Nežádoucí účinky).

Betablokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté
angiotenzinových receptorů:
Tyto léčivé přípravky snižují účinnost kardiovaskulárních kompenzačních mechanismů, které se
vyskytují při hemodynamických poruchách.

Reakce z přecitlivělosti mohou mít u pacientů užívajících betablokátory, zejména pokud trpí
bronchiálním astmatem, zhoršený průběh. Tito pacienti mohou být refrakterní na standardní léčbu
reakcí z přecitlivělosti beta-agonisty.


Lékař si toho musí být vědom před podáním jodových kontrastních látek a musí mít k dispozici
odpovídající vybavení pro intenzivní péči.


4.4.1.2 Jodové kontrastní látky a štítná žláza

Před podáním jodové kontrastní látky musí být zajištěno, aby pacient nepodstoupil scintigrafické
vyšetření nebo laboratorní testy související s funkcí štítné žlázy nebo mu nebyl podán radioaktivní
jód pro terapeutické účely.
Podání jodových kontrastních látek bez ohledu na cestu podání může interferovat s hormonálními
vyšetřeními a jodovou fixací štítnou žlázou nebo metastázami karcinomu štítné žlázy do normalizace
hladin jodu v moči. Vzhledem k tomu, že jsou testy na štítnou žlázu změněné, měly by se provádět
před radiologickým vyšetřením.
Po podání jodové kontrastní látky, zejména u pacientů se strumou, latentní hyperthyreózou nebo s
anamnézou dystyroidismu, existuje riziko hypertyreózy nebo indukce hypothyreózy.

Hypothyreóza se může také objevovat u novorozenců, kteří dostávali nebo jejichž matky dostávaly
jodované kontrastní látky. Funkce jejich štítné žlázy by proto měla být vyhodnocena a monitorována.

4.4.2. Opatření pro použití

4.4.2.1. Renální selhání

Jodové kontrastní látky mohou dočasně ovlivnit funkci ledvin nebo stávající selhání ledvin dále
zhoršit. Proto je třeba přijmout tato preventivní opatření:
 Je třeba zjistit, jestli nejde o vysoce ohroženého pacienta, tedy: dehydrovaného pacienta, pacienta
s poškozenými ledvinami, s diabetem, závažnou srdeční nedostatečností, monoklonální
gammapatií (např. mnohočetný myelom, Waldenströmova choroba), po nedávném infarktu
myokardu, s intraaortální balónkovou pumpou, nízkou hladinou hematokritu, hyperurikémií,
anamnézou selhání ledvin po podání jodové kontrastní látky; pacienti se špatným celkovým
zdravotním stavem, starší osoba, zejména pokud má ateromatózu nebo více chorob současně.
 Podle potřeby se zahájí odpovídající hydratace tekutinami a isotonickým roztokem chloridu
sodného , pokud je to nutné
 Nepoužívat kombinace nefrotoxických léků (pokud je taková kombinace nezbytná, posilte
monitorování funkce ledvin). Sem patří zejména inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
(ACE inhibitory), aminoglykosidy, organoplatiny, vysoké dávky methotrexatu, pentamidin,
foskarnet a některé antivirové přípravky (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovir, cidofovir a


tenofovir), vankomycin, amfotericin B, nesteroidní protizánětlivé léky, diuretika, imunosupresiva,
jako je cyklosporin nebo takrolimus, ifosfamid.
 Při stanovování intervalu mezi dvěma RTG vyšetřeními spojenými se zavedením jodové
kontrastní látky je třeba vzít v úvahu delší dobu eliminace u osob s poškozenou funkcí ledvin;
tento interval by měl být co nejdelší, jak jen to je z klinického hlediska přijatelné, zejména u
vysoce ohrožených pacientů. U těch by měl činit přinejmenším 48 až 72 hodin. Pokud po prvním
vyšetření dojde ke zhoršení funkce ledvin, je třeba případné další vyšetření odložit do doby, kdy
bude původní funkce obnovena.

Hemodialyzovaným pacientům je možno jodové kontrastní látky podávat, protože tyto přípravky jsou
dialyzovatelné. Je však třeba se předem domluvit s oddělením pro hemodialýzu.

4.4.2.2. Selhání jater

Pokud pacient trpí jak selháním jater, tak selháním ledvin, je třeba mu věnovat zvláštní pozornost,
protože se touto situací zvyšuje nebezpečí retence kontrastní látky.

4.4.2.3. Astma

Astma je třeba před podáním jodové kontrastní látky stabilizovat.

Zvláštní pozornost je nutná v případech astmatických záchvatů, které se objevují objeví do 8 dnů před
vyšetřením, kvůli zvýšenému riziku bronchospasmu.

4.4.2.4. Závažné kardiovaskulární choroby

V případě současného nebo počínajícího srdečního selhání, onemocnění věnčitých tepen, plicní
arteriální hypertenze nebo valvulárního srdečního onemocnění je podání jodové kontrastní látky
spojeno se zvýšeným nebezpečím plicního edému, ischemie myokardu a arytmie nebo závažných
hemodynamických poruch.

4.4.2.5. Poruchy centrální nervové soustavy

U pacientů s přechodnou ischemickou atakou, akutním cerebrálním infarktem, nedávným
intrakraniálním krvácením, cerebrálním edémem a idiopatickou nebo sekundární epilepsií (nádor,
jizva) je třeba s ohledem na nebezpečí zhoršení neurologických symptomů zvážit vždy případ od
případu poměr mezi přínosy a rizikem.

4.4.2.6. Feochromocytom
U pacientů s feochromocytomem může po intravaskulární aplikaci kontrastní látky dojít k hypertenzní
krizi; proto mohou tito pacienti vyžadovat před výkonem vhodnou medikaci.

4.4.2.7. Myasténie

Symptomy myasténie se mohou podáním kontrastní látky zhoršit.

4.4.2.8. Exacerbace nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky spojené s podáním jodové kontrastní látky se mohou posílit výraznými stavy
vzrušení, úzkostí a bolesti. Může být zapotřebí vhodná léčba, případně sedace.

4.4.2.9. Upozornění týkající se pomocných látek

Přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), až 0,52 ml na 100 ml.