Technescan hdp Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého
Kyselina gentisová
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti kitu Technescan HDP je 24 měsíců od data výroby.

Po naředění a označení byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, je doba
uchovávání a její podmínky na zodpovědnosti uživatele a za běžných okolností nemají přesáhnout 24 hodin
při teplotě 2 °C až 8 °C, nebylo-li rozpuštění a ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičky s lyofilizátem: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pro podmínky uchovávání připraveného roztoku, viz bod 6.3.Uchovávání musí být v souladu s příslušnými
předpisy pro skladování radioaktivních látek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení: 5 lahviček obsahujících dinatrii oxidronas 3,0 mg.
Bezbarvá skleněná injekční lékovka k opakovanému odběru o objemu 10 ml, uzavřená pryžovou zátkou a
hliníkovou objímkou a obsahující bílý prášek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na
pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno
dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek,
tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být provedena v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před
ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné
výrobní praxe pro radiofarmaka.


7 /

Obsah lahvičky Technescan HDP je výhradně určen k přípravě radiofarmaka a není možné jej přímo
aplikovat pacientovi bez předchozí rekonstituce.

Informace k rekonstituci a přípravě radiofarmaka viz bod 12.

V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít!

Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné
ozáření personálu. Nutné je používat vhodné ochranné prostředky a stínění.

Obsah kitu není radioaktivní a radiofarmakum k aplikaci se připravuje v čase potřeby. Jakmile je však do
lahvičky přidáván roztok technecistanu-(99mTc) sodného, je nutné zajistit odpovídající stínění připraveného
radiofarmaka.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace
stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné
národní předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.