Tazip Pro děti, pediatrická populace

Infekce
V následující tabulce je shrnuta frekvence léčby a dávka ve vztahu k tělesné hmotnosti u
pediatrických pacientů ve věku od 2 do 12 let podle indikace nebo stavu:


Dávka podle hmotnosti a frekvence léčby Indikace/stav
80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu / na 1 kg
tělesné hmotnosti / každých 6 hodin
Neutropenické děti s horečkou, u níž existuje
podezření, že je způsobena bakteriální infekcí*
100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu / na kg tělesné hmotnosti / každých 8 hodin
Komplikované nitrobřišní infekce *
* Nemá být překročeno maximum 4 g/0,5 g v jedné dávce během 30 minut.

Porucha funkce ledvin
Intravenózní dávku je potřeba přizpůsobit podle stupně aktuální poruchy funkce ledvin následujícím
způsobem (každého pacienta je potřeba pečlivě sledovat kvůli známkám toxicity látky; dávku
léčivého přípravku a interval podání je potřeba adekvátně přizpůsobit.):

Clearence kreatininu
(ml/min)
Přípravek Tazip (doporučená dávka)
> 50 Není nutná úprava dávkování
< 50 70 mg piperacilinu / 8,75 mg tazobaktamu / kg každých 8 hodin

U dětí na hemodialýze je potřeba po každé dialýze podat jednu dávku 40 mg piperacilinu / mg tazobaktamu / kg navíc.

Použití u dětí do 2 let
Bezpečnost a účinnost přípravku Tazip nebyla u dětí ve věku 0 až 2 roky stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.

Délka léčby
Obvyklá délka léčby pro většinu indikací je v rozsahu 5 až 14 dní. Délka léčby by se však měla
řídit závažností infekce, patogenem a klinickou a bakteriologickou odpovědí pacienta na léčbu.

Způsob podání
Přípravek Tazip lze podávat intravenózní infuzí (doba podání infuze více než 30 min).

Pro instrukce pro rekonstituci viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jakékoli jiné antibakteriální agens nebo na kteroukoli pomocnou
látku.
Akutní závažná alergická reakce na jakékoli betalaktamové antibiotikum (např. cefalosporin,
monobaktam, karbapenem) v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výběru piparacilinu/tazobaktamu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba vzít v úvahu vhodnost
použití širokospektrého semisyntetického penicilinu v závislosti na faktorech jako jsou závažnost
infekce a prevalenci rezistence k jiným vhodným antibakteriálním agens

Před zahájením léčby Tazipem má být pečlivě zjištěn předchozí výskyt hypersenzitivních reakcí na
peniciliny, jiná betalaktamová agens (např. cefalosporin, monobaktam, karbapenem) a další alergeny.
Byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní (anafylakticko/anafylaktoidní) reakce [včetně
šoku] u pacientů, kteří byli léčeni penicilinovými antibiotiky včetně piperacilinu/tazobaktamu. Tyto
reakce se častěji objevily u osob s anamnézou polyvalentních alergií. Závažná alergická reakce může
vyžadovat přerušení podávání antibiotika, podání adrenalinu a jiná život zachraňující opatření.


Přípravek Tazip může způsobit závažné kožní nežádoucí účinky jako například Stevens-Johnsonův
syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky a
akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (viz bod 4.8). Pokud se u pacientů objeví kožní
vyrážka, mají být pečlivě sledováni a v případě zhoršení postižených míst má být přípravek Tazip
vysazen.

Pseudomembranózní kolitida vyvolaná antibiotiky se může projevit závažným, přetrvávajícím
průjmem, který může být život ohrožující. Symptomy pseudomembranózní kolitidy se mohou objevit
během nebo po antibakteriální léčbě. V takovém případě musí být podávání peracilinu/tazobaktamu
přerušeno.

Léčba přípravkem Tazip může mít za následek vznik rezistentních mikroorganizmů, které mohou
způsobovat superinfekce.

U některých pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky se objevilo krvácení. Tyto reakce byly
spojeny někdy s abnormalitami v koagulačních testech, například doby srážlivosti, agregace krevních
destiček a protrombinového času. Pravděpodobnější byly u pacientů se selháním ledvin. Dojde-li
k projevům krvácení, je třeba léčbu antibiotiky přerušit a zahájit jinou vhodnou terapii.

Může se objevit leukopenie a neutropenie, zejména v průběhu dlouhodobé terapie. Proto se má
provádět pravidelné zhodnocení hematopoézní funkce.

Podobně jako při léčbě jinými peniciliny se mohou při podávání vysokých dávek objevit
neurologické komplikace ve formě křečí, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.


U pacientů s nízkými zásobami draslíku nebo u pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky,
které mohou snižovat hladiny draslíku, se může objevit hypokalémie. U těchto pacientů je vhodné
opakovaně měřit koncentrace elektrolytů.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem ke své potenciální nefrotoxicitě (viz bod 4.8) má být piperacilin/tazobaktam používán
s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u dialyzovaných pacientů. Intravenózní
dávky a intervaly podávání mají být přizpůsobeny stupni poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).

Sekundární analýza využívající data z velké multicentrické, randomizované kontrolované studie,
při které se zkoumala rychlost glomerulární filtrace (GFR) po podání často používaných
antibiotik u kriticky nemocných pacientů ukázala, že použití piperacilinu/tazobaktamu vedlo k
nižší rychlosti vratného GFR zlepšení ve srovnání s jinými antibiotiky. Tato sekundární analýza
vedla k závěru, že piperacilin/tazobaktam způsobil opožděné zotavení ledvin u těchto pacientů.

Kombinované použití piperacilinu/tazobaktamu a vankomycinu může být spojeno se zvýšeným
výskytem akutního poškození ledvin (viz bod 4.5).

Hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH)

U pacientů léčených piparacilinem/tazobaktamem byly hlášeny případy hemofagocytární
lymfohistiocytózy, často po léčbě delší než 10 dnů. Hemofagocytární lymfohistiocytóza je život
ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace, který je charakterizován klinickými známkami
a příznaky rozsáhlého systémového zánětu (jako jsou horečka, hepatosplenomegalie,
hypertriacylglycerolemie, hypofibrinogenemie, vysoká hladina feritinu v séru, cytopenie a
hemofagocytóza). Pacienty, u nichž se objeví časné projevy patologické imunitní aktivace, je

třeba okamžitě vyšetřit. Pokud je diagnostikována hemofagocytární lymfohistiocytóza, je třeba
léčbu piparacilinem/tazobaktamem ukončit.

Obsah sodíku:

Jedna injekční lahvička přípravku Tazip obsahuje 216 mg sodíku, což odpovídá 10,8% doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.
Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 43,2 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku podle WHO.
Tazip je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. To je třeba vzít v úvahu zejména u
pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.