Taxotere Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička s koncentrátem:
Polysorbát Kyselina citronová.

Injekční lahvička s rozpouštědlem:
Ethanol 95%
Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

• 2 roky.
• Roztok premixu: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a měl by být použit okamžitě
po přípravě. Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin,
pokud je uchováván buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě • Infuzní roztok: Infuzní roztok je nutno použít během 4 hodin při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení s blistrem obsahuje:
• jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a
• jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla.

Injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

Injekční lahvička o objemu 7 ml z čirého skla třídy I opatřena zeleným odtrhávacím víčkem.


Tato injekční lahvička obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ml
TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním
roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem“. Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po
naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem
ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství
20 mg/0,5 ml na lahvičku.

Injekční lahvička s rozpouštědlem

Injekční lahvička o obsahu 7 ml z čirého skla typu I opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím
víčkem.

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,5 ml 13 % injekci s koncentrátem pro infuzní roztok TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je zaručena koncentrace premixu
docetaxelu 10 mg/ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

TAXOTERE je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno
zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE příslušnou opatrnost. Doporučuje se
používání rukavic.

Pokud se koncentrát TAXOTERE, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s
pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát TAXOTERE, roztok
premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.

Příprava k intravenóznímu podání

a
Pokud uchováváte TAXOTERE v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je
po dobu 5 minut při pokojové teplotě
Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah rozpouštědla pro
TAXOTERE.

Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky TAXOTERE.

Vyjměte stříkačku s jehlou a promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky v ruce po dobu nejméně
45 sekund. Netřepejte.

Ponechte lahvičku s premixem stát po dobu 5 minut při pokojové teplotě zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý. přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi.
Roztok premixu obsahuje docetaxel o koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit okamžitě po přípravě.
Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin, pokud je
uchováván buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě
b
Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem. Na
základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek
kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci

docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem. Například dávka 140 mg
docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.

Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml infuzního vaku nebo lahve, obsahující buď 5 %
roztok glukosy nebo 0,9 % injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Je-li požadována dávka vyšší než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby
nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.

Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.

Infuzní roztok TAXOTERE je třeba použít v průběhu 4 hodin. Podává se intravenózně za aseptických
podmínek v jednohodinové infuzi při pokojové teplotě podmínkách.

Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok TAXOTERE
před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.